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重磅!首款国产新冠口服药获批上市

首款国产新冠口服药获批

阿兹夫定片


7月25日,国家药监局官网发布公告称,根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。这标志着,阿兹夫定成片为国产首款正式获批上市的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。


2021年7月20日,国家药监局已附条件批准阿兹夫定成片与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症,用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。


国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。


据梳理,截至目前,全球超20款新冠口服药在研,国内有10余款。


除真实生物阿兹夫定片获批外,目前国产新冠口服药市场进展较快的药物还包括君实生物的VV116以及开拓药业的普克鲁胺,皆处于准备上市阶段,而其它企业目前主要还在一二期临床试验阶段。




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