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广东医疗器械飞行检查:12家企业被责令停产!

飞行检查 停产整改

广东飞行检查


8月11日,广东药监局发布关于医疗器械飞行检查情况的通告(2022年第一批),通告指出,根据《关于印发2022年广东省医疗器械生产企业监督检查计划的通知》(粤药监局械〔2022〕34号)有关要求,广东省药品监管局审评认证中心(药品检查中心)于近期组织开展2022年第一批医疗器械生产企业飞行检查,共计对79家企业的81个产品开展飞行检查工作,其中12家医疗器械生产企业质量管理体系存在严重缺陷。

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监管总局令第53号)等相关规定,广东药监局要求相关12家生产企业立即主动停止生产活动,所有被检查单位均应当根据风险评估结果采取相应控制措施,并落实整改要求。

以下为2022年第一批飞行检查质量管理体系存在严重缺陷企业名单:


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