培训预告丨医疗器械软件注册实操分享

随着数字技术的高速发展，人工智能技术的加速成熟，作为数字医疗的重要应用场景，医疗器械软件已成为医疗器械领域不可忽视的重要新生力量。

医疗器械软件虽然有“软件”二字，但其本质上仍是医疗器械，在医疗器械分类目录中属于“21医用软件”的范畴，所以，其注册流程与普通医疗器械并无二致；但又恰恰因为软件的特殊性，在注册申报资料和体考等具体事项方面跟普通医疗器械却有着很大区别。

正因如此，医疗器械软件也有其相应的注册审查指导原则，而随着法规、标准体系的不断完善，指导原则相关内容仍在不断更新调整。

今年3月，国家药监局器械审评中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做了修订，也意味着进一步严格了对医疗器械软件注册申报的要求。

对于有医疗器械软件申报需求的企业来说，明确医疗器械软件应用方法并掌握最新法规要求，规范应对医疗器械软件技术验证、网络安全的风险控制、生产质量管理体系的建立，才能更顺利地完成整个注册申报过程。那么，软件产品标准与审评指导原则都有哪些？软件送检又有哪些注意事项呢？

8月25日下午3点，多年来从事医疗器械软件注册工作，曾辅导过多款复杂医疗器械软件类产品成功上市的金飞鹰资深注册工程师吴伟宏老师为您带来《医疗器械软件产品注册实操分享》，培训内容包括医疗器械软件产品分类、软件产品标准与审评指导原则、软件送检注意事项、移动医疗软件产品审批要点、软件产品的网络安全等内容，超多干货，不容错过！

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吴伟宏0825