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国家药监局发布18项医疗器械行业标准

医疗器械行业标准 国家药监局

行业标准


8月22日,国家药监局发布18项医疗器械行业标准,具体如下:


序号标准编号标准名称制修订替代标准实施日期
1YY/T 0325-2022一次性使用无菌导尿管修订YY 0325-20162023年9月1日
2YY/T 0334-2022硅橡胶外科植入物通用要求修订YY 0334-20022023年9月1日
3YY/T 0567.6-2022医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统修订YY/T 0567.6-20112024年3月1日
4YY/T 0642-2022超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法修订YY/T 0642-20142024年9月1日
5YY/T 0772.4-2022外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分:氧化指数测试方法修订YY/T 0772.4-20092023年9月1日
6YY/T 1829-2022牙科学 牙本质小管封堵效果体外评价方法制定/2023年9月1日
7YY/T 1833.3-2022人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分:数据标注通用要求制定/2023年9月1日
8YY/T 1842.6-2022医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分:神经应用制定/2023年9月1日
9YY/T 1851-2022用于增材制造的医用纯钽粉末制定/2023年9月1日
10YY/T 1852-2022人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中铵离子的测定制定/2023年9月1日
11YY/T 1853-2022超声骨组织手术设备刀具制定/2024年9月1日
12YY/T 1854-2022聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯(TOTM)溶出量测试方法制定/2023年9月1日
13YY/T 1858-2022人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法制定/2023年9月1日
14YY/T 1864-2022脊柱内固定系统及手术器械的人因设计要求与测评方法制定/2023年9月1日
15YY/T 1872-2022负压引流海绵制定/2023年9月1日
16YY/T 1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予制定/2022年12月1日
17YY/T 0321.3-2022一次性使用麻醉用过滤器修订YY 0321.3-20092023年9月1日
18YY/T 0493-2022牙科学 弹性体印模材料修订YY 0493-20112023年9月1日


因表格展示有限,以上内容不含适用范围,我们将包含适用范围的医疗器械行业标准信息表整理如下,大家可识别下方二维码查看并下载


医疗器械行业标准信息表

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