欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

400-888-7587

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州:020-82177679、13602603195

四川:028-68214295/68214297、13602599439

湖南:0731-22881823、15013751550

X

公告通知

您的位置:首页新闻资讯公告通知

返回列表 返回
列表

※最新!射频美容设备注册审查指导原则征求意见中!

射频美容仪 Ⅲ类医疗器械 指导原则

视频美容设备


8月26日,国家药监局器审中心发布《射频美容设备注册审查指导原则(征求意见稿)》(以下简称“《意见稿”)并面向社会公开征求意见。

  • 意见反馈时间:2022年9月18日前

  • 意见反馈邮箱:lianghong@cmde.org.cn

  • 联系人/电话:梁宏/010-86452646

IMPORTANT
重点摘录


01

适用范围


本指导原则中所述的射频美容设备是指利用特定频率的射频电流(通常为200k-5MHz左右)或电场(通常为13.56或40.68MHz)等电能作用于人体组织产生热效应,以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等作用的产品。本指导原则中所述的射频美容设备既包括网电源供电方式运行的立式/台式(大型)设备,也包括内部电源方式运行的手持式(小型)设备。


02

管理类别和分类编码


射频美容设备,按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)的要求,分类编码为09-07-02,按第三类医疗器械管理。


03

注册单元划分


立式/台式射频美容设备和手持式射频美容设备应划分为单独的注册单元。


对于立式/台式射频美容设备,主机和附件通常作为同一注册单元申报。对于一次性使用的射频附件,也可以单独申报,但需明确配合使用主机的信息。中性电极可以作为产品组成部分申报,也可以配合通用的中性电极使用。


配合射频美容设备使用的导电膏以及独立的冷却剂、冷却罐等产品,不与射频美容设备作为同一注册单元。

……


因内文展示有限,我们将《意见稿》全文及反馈意见表以附件形式展示,大家可扫描下方二维码查看并下载备用。


射频美容设备注册审查指导原则(征求意见稿)

 ▵ 识别二维码查看附件 




医疗器械注册咨询就找金飞鹰

深圳:0755-86194173

广州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295


常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州热线

广州:020-82177679、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com