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《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》发布

定量检测体外诊断试剂 注册审查指导原则

定量检测IVD


8月26日,国家药监局器审中心发布《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》(以下简称“《指导原则》”),其中指出:


"

本指导原则所述定量检测体外诊断试剂是指可测量分析物(analyte)的量或浓度并以适当单位的数字量值表达结果的试剂,其产品预期用途一般描述为“本产品用于体外定量检测某样本中的分析物浓度或含量等”。本指导原则不适用于基于量值检测并通过阈值判断结果的定性检测试剂或半定量检测试剂。


本指导原则主要描述定量检测体外诊断试剂分析性能评估的原则性要求,如申报产品已有针对性的具体指导原则,其分析性能评估可同时参照相应产品的指导原则进行。


本指导原则适用于定量检测体外诊断试剂,产品分类编码为6840。


本指导原则适用于进行相关产品注册和变更注册的分析性能评估,包括申报资料中的部分要求,其他未尽事宜,应当符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规的要求。

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因内文展示有限,我们将《指导原则》全文以附件形式展示,大家可识别下方二维码查看并下载备用。


定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则

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