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《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等多项重要文件发布

医疗器械产品注册

国家药监局


8月31日,国家药监局发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告(2022年第40号),通告指出,国家药品监督管理局组织对现行的《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》等文件进行了全面修订


国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在受理环节按照修订后的立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。立卷审查不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析,不对产品风险受益比进行判定。立卷审查适用于医疗器械注册、许可事项变更、临床试验审批等申请事项。


修订后的文件自发布之日起实施,《国家药监局关于发布〈医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)〉等文件的通告》(2019年第42号)同时废止。


我们将所有文件以附件形式呈现,大家可识别下方二维码查看并下载备用。


体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求

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