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湖北药监局发布通告落实生产报告有关事项

医疗器械生产报告 湖北药监局

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近日,湖北省药监局发布《关于落实 〈医疗器械生产监督管理办法〉有关生产报告事项的通告(征求意见稿)》(以下简称“通告”),并向社会公开征求意见。


意见反馈时间:2022年9月15日前

意见反馈邮箱:hbfdamd@163.com


以下为通告全文:


湖北省药品监督管理局关于落实

《医疗器械生产监督管理办法》

有关生产报告事项的通告








根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号,以下简称《生产办法》)关于医疗器械生产企业车间或者生产线改造报告、生产产品品种报告等医疗器械生产报告的规定,我省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业出现以下情形时,应通过湖北省药品监督管理局官网首页“信息化业务平台企业端”相应栏目进行报告。现就有关事项通告如下:


一、关于车间或者生产线改造报告


根据《生产办法》第十四条第一款、第十五条第二款之规定,省内医疗器械注册人、受托生产企业车间或者生产线进行改造,导致生产条件发生变化,可能影响医疗器械安全、有效的,应当在完成主体改造后20个工作日内,通过“车间或者生产线改造报告”栏目,完成改造情况报告。必要时,监管部门可以开展现场检查。涉及生产地址变更或车间或者生产线重大改造的,应当按照规定办理相关许可变更手续,变更情况记载至许可证副本。


车间或者生产线改造,指在已核准的生产地址上对原有车间、生产线、检验场所、库房等进行局部调整、改造和升级,导致生产条件发生变化,可能影响医疗器械安全、有效的情形。


车间或者生产线重大改造,指在已核准的生产地址上对原有车间、生产线、检验场所、库房等进行重建、改建、扩建,区域布局发生结构性或功能性重大调整,生产线、关键生产设备发生重大变化等情形。


二、关于生产产品品种报告


根据《生产办法》第四十二条之规定,省内医疗器械注册人、受托生产企业应于2022年12月31日前,通过“生产产品品种报告”栏目完成本企业所生产的产品品种情况报告。此后,新增生产产品品种、委托生产、受托生产信息应于批准后30个工作日内完成生产产品品种信息报告。


增加生产产品品种(包括受托生产),生产范围和生产条件未发生变化的,应当及时提交增加生产产品品种报告。


增加生产产品品种(包括受托生产),生产范围不变、生产条件发生变化,可能影响产品安全、有效的,应当在增加生产产品品种30个工作日前,同时提交“车间或者生产线改造”和“生产产品品种报告”,企业生产地址所在地省局分局应当及时开展现场核查。生产条件变化涉及车间或者生产线重大改造的,按照相关要求办理。


增加生产产品品种(包括受托生产),涉及生产范围增加的,应当按照规定办理生产许可变更。变更后及时提交增加生产产品品种报告。


注册人委托生产的,应当在受托生产企业提交生产产品品种报告(首次注册产品)或注册人办理注册证生产地址变更备案后,及时提交增加生产产品品种报告。


三、关于停产复产报告


根据《生产办法》第四十三条、第四十四条之规定,医疗器械注册人、受托生产企业拟停产的,应自停产之日起20个工作日内通过“停产报告”栏目提交停产报告。恢复生产时,应于恢复生产前20个工作日内通过“恢复生产报告”栏目提交恢复生产报告。连续停产一年以上且无同类产品在产的,医疗器械注册人、受托生产企业重新生产时,应当进行必要的验证和确认,由属地省局分局视情况组织开展体系核查。


四、关于年度自查报告


根据《生产办法》第四十五条之规定,医疗器械注册人、受托生产企业应当按照《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》要求,于次年1月1日至3月31日间通过“年度自查报告”栏目提交年度自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人提交年度自查报告。


五、关于管理者代表备案


根据《生产办法》第二十七条之规定,医疗器械注册人、受托生产企业应当按照要求配备管理者代表。首次备案应于2022年10月31日前通过“管理者代表备案”栏目完成。此后,管理者代表发生变更的,应在变更后20个工作日内完成变更备案。


第一类医疗器械备案人、受托生产企业相关报告事项参照执行。






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