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江西省:第二类医疗器械注册20个工作日办结

第二类医疗器械注册 江西省

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近日,江西药监局发布《优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》(以下简称“惠企政策”),具体内容如下:


为深入贯彻省委、省政府双“一号工程”决策部署,全力推进医疗器械注册人制度在我省实施,加快审评审批,推动我省医疗器械产业高质量发展,经研究,现就促进我省医疗器械产业发展制定以下政策措施。


一、建立创新、优先、应急等特殊审批机制,将具有自主创新知识产权的创新产品、省部级重大项目、临床急需产品等在我省申请注册第二类医疗器械的,纳入特殊审批程序,开辟绿色通道,实施专班服务。


省外医疗器械注册人跨省委托我省企业生产,若委托方为主板、创业板上市公司或委托品种为填补我省空白的第三类医疗器械或创新医疗器械,同样按上述审批程序加快办理。


二、实现审评审批全程电子化,实现“一次不跑”和“最多跑一次”。


三、调整优化审批环节,实行受理即公示,行政审批前不再另行公示,加快审批进度。


四、压缩审评审批时限,第二类医疗器械延续注册技术审评时限由60个工作日缩减至30个工作日。第二类医疗器械注册、生产许可办结时限由30个工作日缩减为20个工作日。


五、第二类医疗器械注册变更备案、生产许可证登记事项变更,委托行政受理与投诉举报中心办理,由“窗口”即时办结。


六、已取得境内第二类医疗器械注册证的产品,在我省申请产品注册,如属于同一法人、同一集团公司的同一产品,相关注册申请资料允许互认,5个工作日完成技术审评,符合要求的当日发放注册证。


七、简化体外诊断试剂产品注册资料,体外诊断试剂适用机型验证,可选取同一品牌下同一系列中的典型机型作为代表,其机型验证资料可覆盖同一系列其他机型。


八、出台《第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》,产品注册体系核查与生产许可现场检查相结合。同时,对一年内在原生产地址通过体系核查等情形的,可以线上审查或书面资料审查,确定是否现场检查以及检查内容,避免重复检查。对于信用评级良好的企业申请生产许可延续的,减免现场检查环节。


九、对医疗器械注册事项因注册质量管理体系核查未通过但不涉及到产品真实性问题的,以及注册申请人因客观原因造成补正资料时间超一年的,企业可在不予行政许可决定作出后1年内,完成整改工作后重新提交注册申请,免征注册费。


十、实行包容审批,企业因客观原因未按规定在有效期届满6个月前提出延续注册申请的,在注册证有效期届满前,可以按照首次注册提交注册申请,按照延续注册程序办理。


十一、加快推进江西省医疗器械检测中心医疗器械检验检测能力提升项目建设,具备EMC等检测能力,为医疗器械注册提供便捷高效的服务。


十二、产品注册检验报告可以是医疗器械注册申请人的自检报告,也可以是委托经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构出具的检验报告。委托第三方检验机构出具检验报告的,有关技术指标应在该机构资质范围内,检验报告需加盖检验资质专用章。


十三、按照省有关部门规定,继续对第二类医疗器械注册费用实施降低30%的优惠政策。


本文件自印发之日起施行,我局还将出台配套实施文件。


惠企政策解读如下:


一、起草背景


近年来,受疫情防控和大健康产业蓬勃发展的双重影响,特别是医疗器械注册人制度全面实施后,我省医疗器械产业呈现快速发展的态势,各地政府部门将其作为重点招商引资项目,产业园区建设不断加快推进,产业集群效应逐渐显现,我省医疗器械产业高质量发展迎来转型升级、爬坡过坎关键时期。为深入贯彻落实省委省政府双“一号工程”决策部署,主动融入服务全省经济发展大局,及时推出惠企政策,让我省企业广泛、公平享受政策红利,显得尤为重要和迫切。


二、起草过程


通过开展现场调研以及向国家局和兄弟省份学习咨询等方式,医疗器械注册管理处进行了大量的前期准备工作,逐条仔细研究分析,起草了《关于优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策的通知(征求意见稿)》(以下简称“十三条”惠企政策),首先在省局相关处室和直属单位进行了内部征求意见建议。在进行了充分沟通协调后,形成了“十三条”惠企政策(公开征求意见稿),于2022年7月21日-8月19日在省局网站公开征求意见,共收到正式反馈的意见建议12条,采纳3条,部分采纳或拟在配套文件中细化7条,形成最终稿。


三、主要内容


一是鼓励创新。建立健全创新、优先、应急特殊审批机制,鼓励医疗器械产品创新发展,为优质产品提供全过程的专班专业服务保障。


二是优化审批流程。按照“四减一优化”要求,大力压缩审评审批时限,审批流程更加科学合理,简化部分注册资料。


三是优化资源配置。为企业集团化建设提供便利,允许集团内部注册资料互认,从而实现外省注册证在我省快速落地,帮助企业进一步优化产业布局。加快推进江西省医疗器械检测中心医疗器械检验检测能力提升项目建设,并明确检验机构资质要求,便于企业最大限度利用检验检测资源。


四是建立健全容错机制。对于企业非主观原因造成的失误,不是简单的“不予注册”,而是开辟了救济通道,允许企业进行整改。


五是科学运用风险管理机制。科学制定医疗器械注册体系核查程序,合理利用监管资源,信用良好的减少检查频次,避免重复检查,减轻企业负担。


四、其他


我局还将出台创新、优先、应急三个审批工作程序、医疗器械注册体系核查工作程序、注册资料互认工作细则、包容审批工作方法等具体配套文件,对“十三条”惠企政策进一步细化。




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