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科普丨正确认识医疗器械不良事件

医疗器械不良事件

据国家药监局药品评价中心最近公告,由中国医疗器械行业协会主办,国家药品监督管理局药品评价中心支持的第六届中国医疗器械警戒大会定于2022年9月26日-27日在浙江省绍兴市举办。


医疗器械警戒是以医疗器械不良事件监测与再评价为基础,对医疗器械不良事件进行监测、识别、评估和控制的活动,是对医疗器械安全风险控制能力的提升。


面对医疗器械产品的不断推陈出新,保证产品安全成为产业创新的内在要求。新形势下医疗器械研发、生产、使用和监管都应高度重视并加强医疗器械警戒。


今天,我们就跟大家聊一聊有关“医疗器械不良事件”的小知识。


01

什么是医疗器械不良事件?


医疗器械不良事件,是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。


02

什么是医疗器械不良事件监测?


医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。


03

医疗器械不良事件产生的主要原因是什么?


(1)产品的固有风险;

(2)医疗器械功能故障或损坏;

(3)在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷;

(4)产品使用错误。


04

审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗?


不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险,都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素,而在临床应用过程中存在一定的风险。


所谓批准上市,是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可,而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“受益大于风险”的“风险可接受”产品,即被批准上市产品在现有认识水平下,相对符合安全使用的要求。


05

如何区别医疗器械不良事件与医疗事故?


医疗器械不良事件,是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。


医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范,常规,过失造成患者人身损害的事故。(摘自卫生部《医疗事故处理条例》


06

如何正确认识医疗器械不良事件?


任何医疗器械在临床应用过程中,都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素,存在一些不可预见的缺陷。


只有通过不良事件的有效监测,对事件本身进行科学的分析和总结,才能及时采取适宜、有效的措施,保证医疗器械使用的安全有效,促进医疗器械上市许可持有人不断改进产品质量。


07

及时报告医疗器械不良事件有什么意义?


及时报告已发生的医疗器械不良事件,有利于药品监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息,根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施,防止,避免或减少类似不良事件的重复发生,从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。


08

如何报告医疗器械不良事件?


注册人、使用单位、经营企业应注册成为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户,并在系统中报告医疗器械不良事件。


任何单位和个人发现医疗器械不良事件,可联系使用单位、注册人或经营企业进行报告,也可以通过监测机构进行代报。


09

常见产品可能会发生的不良事件


01/ 胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?


胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具,其前端是注射针头,后面的套筒则装有胰岛素,套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。


胰岛素注射笔在使用中可能会导致的不良事件主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、 笔芯变色等。


02/ 血糖仪可能会发生哪些不良事件?


血糖仪是糖尿病患者自我血糖监测而使用的仪器,其在使用中可能会导致的不良事件主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。


03/ 血压计可能会发生哪些不良事件?


血压计主要分为水银柱式血压计和电子血压计两大类。血压计在使用中可能会导致的不良事件主要表现为测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。


04/ 体温计可能会发生哪些不良事件?


体温计主要有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会导致的不良事件主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。


05/ 隐形眼镜可能会发生哪些不良事件?


隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上,用以矫正视力或保护眼睛的镜片,其在使用中可能会导致的不良事件主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。


06/ B型超声诊断仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?


B型超声诊断仪在临床上主要用于心脏、腹部、妇产科的检查,适用于心、肝、胆、肾、脾、胰腺、甲状腺、乳腺、子宫、膀胱等脏器的诊断检查。B型超声诊断仪在使用中可能会导致的不良事件主要表现为显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部位不符等。







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