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北京:医疗器械注册质量管理体系指导原则征求意见中

医疗器械注册质量管理体系

北京药监局


为做好北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作,9月6日,北京市药监局公布《医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则(征求意见稿)》《医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则(征求意见稿)》(见附件),并向社会公开征求意见。


  • 意见反馈时间:2022年9月5日至9月16日

  • 意见反馈邮箱:ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn



重点摘录
IMPORTANT

(一)对于第二类医疗器械产品注册核查事项,符合以下情形之一,且产品生产条件无变化的,原则上可不启动核查


1.注册申请人未在产品有效期届满6个月前申请注册延续,按照首次注册办理,且产品无变化的;


2.注册申请人申报的医疗器械注册变更事项的内容不涉及生产工艺变化的;


3.产品曾申报注册,并在此次申报2年内通过原申报产品的注册核查,因注册申请人原因撤回注册申请,且产品生产工艺无变化的。


(二)符合以下情形之一,产品生产地址无变化的,启动注册核查,原则上可免于现场检查


1.对于第三类医疗器械产品注册核查事项,产品曾申报注册,并在此次申报2年内通过原申报产品的注册核查,因注册申请人原因撤回注册申请,且产品生产条件、生产工艺无变化的;


2.已取得生产许可证的注册申请人,申请不涉及新方法学②或新工艺的第二类医疗器械产品注册;


3.对于2年内已通过至少1次相同检查标准(相同现场检查指导原则/医疗器械注册质量管理体系核查指南)的全项目现场检查的注册申请人,且此次申报注册核查的第二类/第三类医疗器械产品与已通过检查产品的生产条件和工艺进行对比,具有相同的工作原理、预期用途,并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的。


(三)对第二类/第三类医疗器械注册申请人2年内通过至少1次相同检查标准(相同现场检查指导原则/医疗器械注册质量管理体系核查指南)的全项目现场检查的注册申请人,产品生产地址无变化的,原则上可优化现场检查项目,仅开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查(以下简称真实性核查)。


医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则+(征求意见稿)

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