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广东省2022年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果

医疗器械注册质量管理体系核查 广东药监局

8月体系核查


9月8日,广东省药监局官网公布2022年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果,具体明细见下方表格。


受理号企业名称产品名称核查结论结论日期
CQZ2200297深圳市科曼医疗设备有限公司注射泵整改后通过核查2022/8/1
CQZ2200164深圳市科曼医疗设备有限公司除颤监护仪整改后通过核查2022/8/1
CQZ2200253深圳市科曼医疗设备有限公司体外除颤监护仪整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220633深圳市菲森科技有限公司口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220502深圳市日丽丰科技有限公司红外额温计整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220579深圳市大汇通医疗科技有限公司便携式医用冷藏箱整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220602深圳市梓健生物科技有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220606东莞天天向上医疗科技有限公司一次性使用颅内球囊扩张导管整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220607东莞天天向上医疗科技有限公司一次性使用冠状动脉球囊扩张导管整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220624深圳安科高技术股份有限公司ANATOM C210 X射线计算机体层摄影设备整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220560珠海威泓医疗科技有限公司掌上彩色超声诊断系统整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220455均威科技(深圳)有限公司臂式电子血压计整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220608广州量子激光智能装备有限公司医用外科口罩整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220568深圳普门科技股份有限公司游离前列腺特异性抗原(fPSA )测定试剂盒(电化学发光法)整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220569深圳普门科技股份有限公司总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒(电化学发光法)整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220567深圳普门科技股份有限公司甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(电化学发光法)整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220583深圳市乐宁康医疗科技有限公司一次性使用压力连接管整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220601广东康美芝医疗用品科技有限公司医用无菌敷贴整改后通过核查2022/8/1
CQZ2200411深圳市业聚实业有限公司一次性使用导引导管整改后通过核查2022/8/6
CQZ2200460深圳市业聚实业有限公司冠状动脉高压预扩张球囊扩张导管整改后通过核查2022/8/6
00A22000020220618深圳市东邦生物医疗技术有限公司糖化血红蛋白测定试剂盒(亲和层析色谱法-常温)整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220630广州远想医学生物技术有限公司医用无菌液体敷料通过核查2022/8/1
00A22000020220595广州市明美光电技术有限公司医学影像处理软件整改后通过核查2022/8/3
00A22000020220627深圳市朴瑞生物科技有限公司糖化血红蛋白分析仪整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220589中山市嘉艺义齿科技有限公司定制式固定义齿整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220614广东博赛医疗器械有限公司电动病床整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220590深圳德夏生物医学工程有限公司半自动尿碘分析仪整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220591深圳德夏生物医学工程有限公司空气洁净屏整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220609广州市花都高尔宝生物技术有限公司全自动尿液分析一体机整改后通过核查2022/8/3
00A22000020220613广州奕华生物科技有限公司液体敷料整改后通过核查2022/8/3
00A22000020220612深圳阿斯克医疗有限公司一次性使用泌尿道用导丝整改后通过核查2022/8/3
00A22000020220611深圳阿斯克医疗有限公司内窥镜取石网篮整改后通过核查2022/8/3
00A22000020220629深圳市恒康佳业科技有限公司红外线额温计整改后通过核查2022/8/1
00A22000020220628深圳市朴瑞生物科技有限公司卡片式全自动特定蛋白分析仪整改后通过核查2022/8/1
CQZ2200558珠海市司迈科技有限公司电切内窥镜整改后通过核查2022/8/15
CQZ2200516珠海朗泰生物科技有限公司富血小板血浆(PRP)制备用套装整改后通过核查2022/8/15
CQZ2200576为泰医疗器械(深圳)有限公司冠状动脉球囊扩张导管整改后通过核查2022/8/22
CSZ2200161深圳生科原生物有限公司 流感病毒(甲、乙型)、新型冠状病毒三重(带内参)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)整改后通过核查2022/8/15
00A22000020220408深圳山荣凯科技有限公司红外额温计整改后未通过核查2022/8/15
CQZ2200667深圳市科曼医疗设备有限公司病人监护仪整改后通过核查2022/8/22
CQZ2200665深圳市科曼医疗设备有限公司病人监护仪整改后通过核查2022/8/22
00A22000020211888深圳市安捷泰科技有限公司一次性使用无菌激光光纤整改后通过核查2022/8/16
00A22000020220577深圳惠泰医疗器械股份有限公司可调弯标测导管整改后通过核查2022/8/17
00A22000020220505广东博迈医疗科技股份有限公司导引鞘组整改后通过核查2022/8/17
00A22000020220620深圳星康医疗科技有限公司一次性心电电极整改后通过核查2022/8/17
CQZ2200455腾讯医疗健康(深圳)有限公司下消化道息肉电子内窥镜图像辅助诊断软件整改后通过核查2022/8/26
CSZ2200167广州市丰华生物工程有限公司乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)整改后通过核查2022/8/26
CSZ2200168广州市丰华生物工程有限公司乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)整改后通过核查2022/8/26
CSZ2200137广州市丰华生物工程有限公司乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)整改后通过核查2022/8/26
CSZ2200114广州市丰华生物工程有限公司人类免疫缺陷病毒抗原(p24)和抗体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)整改后通过核查2022/8/26
CSZ2200115广州市丰华生物工程有限公司梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)整改后通过核查2022/8/26
CSZ2200116广州市丰华生物工程有限公司乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)整改后通过核查2022/8/26
CSZ2200117广州市丰华生物工程有限公司葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(荧光分析法)整改后通过核查2022/8/26
CSZ2200118广州市丰华生物工程有限公司乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)整改后通过核查2022/8/26
CSZ2200126广州市丰华生物工程有限公司人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)整改后通过核查2022/8/26
00A22000020220674珠海荟康达义齿科技有限公司定制式活动义齿整改后通过核查2022/8/17
00A22000020220675珠海荟康达义齿科技有限公司定制式矫治器整改后通过核查2022/8/17
00A22000020220672佛山市乙太医疗用品有限公司颈椎牵引器整改后通过核查2022/8/23
00A22000020220667广州爱芯达电子有限公司臂式电子血压计整改后通过核查2022/8/23
CQZ2200771深圳市慧康精密仪器有限公司冲击波治疗仪整改后通过核查2022/8/29
CQX2200593深圳英美达医疗技术有限公司内窥镜用超声诊断设备整改后通过核查2022/8/29
00A22000020220619广东德众堂生物科技有限公司远红外线治疗仪整改后通过核查2022/8/31
00A22000020220659慈达(广州)生物技术有限公司一次性使用无菌采样拭子整改后通过核查2022/8/31
00A22000020220654中山市迈盛医疗科技有限公司特定蛋白分析仪整改后通过核查2022/8/31
00A22000020220646珠海市尼诺生物科技有限公司医用二氧化碳激光光纤整改后通过核查2022/8/31
00A22000020220669广州丰得利实业公司乳腺治疗仪整改后通过核查2022/8/31
00A22000020220662深圳市贝格美科技有限公司压电网式雾化器整改后通过核查2022/8/31
00A22000020220658广东思凯乐医疗器械有限公司牙周袋深度探测仪整改后通过核查2022/8/31
00A22000020220649深圳嘉宝康科技有限公司高速气涡轮手机整改后通过核查2022/8/31
00A22000020220648深圳嘉宝康科技有限公司高速气涡轮手机整改后通过核查2022/8/31
00A22000020220647深圳嘉宝康科技有限公司低速牙科手机整改后通过核查2022/8/31
00A22000020220638深圳市科曼医疗设备有限公司急救转运呼吸机整改后通过核查2022/8/31
00A22000020220639深圳市科曼医疗设备有限公司急救转运呼吸机整改后通过核查2022/8/31
00A22000020220640深圳市科曼医疗设备有限公司急救转运呼吸机整改后通过核查2022/8/31
00A22000020220642深圳市科曼医疗设备有限公司 呼吸机整改后通过核查2022/8/31
00A22000020220644深圳市科曼医疗设备有限公司 呼吸机整改后通过核查2022/8/31
00A22000020220645深圳市科曼医疗设备有限公司 呼吸机整改后通过核查2022/8/31
00A22000020220626广州菲康生物技术有限公司25羟基维生素D检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过核查2022/8/31
00A22000020220655广州菲康生物技术有限公司全段甲状旁腺激素检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过核查2022/8/31
00A22000020220656广州菲康生物技术有限公司骨钙素检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过核查2022/8/31
00A22000020220657广州菲康生物技术有限公司铁蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)整改后通过核查2022/8/31


注:根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》(粤药监办许〔2022〕133号)第二十三条规定,2022年5月份起,第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。







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