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国家药监局:8批次医疗器械被召回,涉及施乐辉、西门子……

医疗器械召回

产品召回


9月7日,国家药品监督管理局发布8批次医疗器械产品召回通知。


本次召回共涉及4起二级召回,4起三级召回


01
二级召回

 1、 美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc对小骨关节植入物Swanson Small Joint Orthopedic Implants主动召回

瑞毅医疗器械(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在外包装盒上加贴了一个错误的植入物大小的标签的问题。生产商美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc对小骨关节植入物Swanson Small Joint Orthopedic Implants(注册证编号:国械注进20143136168)主动召回。召回级别为二级。


 2、 Smith & Nephew, Inc.美国施乐辉有限公司对全膝系统Genesis II Total Knee System主动召回


施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在产品标签错误的问题。生产商Smith & Nephew, Inc.美国施乐辉有限公司对全膝系统Genesis II Total Knee System(注册证编号:国械注进20153463638)主动召回。召回级别为二级。


 3、 库克公司Cook Incorporated对导丝Wire Guides主动召回


库克(中国)医疗贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在灭菌包装破损的问题。生产商库克公司Cook Incorporated对导丝Wire Guides(注册证编号:国械注进20153030949)主动召回。召回级别为二级。


 4、 美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc对肘关节系统—桡骨小头关节头系统EVOLVE Modular Radial Head System-Implants主动召回


史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在外部标签上的信息和包装里的产品不匹配的问题。生产商美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc对肘关节系统—桡骨小头关节头系统EVOLVE Modular Radial Head System-Implants(注册证编号:国械注进20143136162)主动召回。召回级别为二级。


02
三级召回

 1、 美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对血细胞分析用稀释液 Atellica HEMA Diluent主动召回

西门子医学诊断产品(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在容器把手可能在提起时折断的问题。生产商美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对血细胞分析用稀释液 Atellica HEMA Diluent(备案凭证编号:国械备20220014)主动召回。召回级别为三级。


 2、 睿酶公司Remel Inc.对非发酵革兰氏阴性菌鉴定板条RapID NF Plus System主动召回


赛默飞世尔科技(中国)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在鉴定板条的NO3孔内存在了阳性反应,而非产品技术要求的阴性的问题。生产商睿酶公司Remel Inc.对非发酵革兰氏阴性菌鉴定板条RapID NF Plus System(注册证编号:国械注进20152402797)主动召回。召回级别为三级。

 3、 生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux S. A.对全自动荧光免疫分析仪VIDAS 3主动召回


梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在数据丢失或结果延迟的问题。生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux S. A.对全自动荧光免疫分析仪VIDAS 3(注册证编号:国械注进20172226308)主动召回。召回级别为三级。


 4、 Smith & Nephew,Inc.美国施乐辉有限公司对膝关节手术器械 Knee Instruments主动召回


施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在窄胫骨间隙器制造错误的问题。生产商Smith & Nephew,Inc.对膝关节手术器械Knee Instruments(备案凭证编号:国械备20151696)主动召回。召回级别为三级。



关于医疗器械召回

根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:


(一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;


(二)二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;


(三)三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。


医疗器械生产企业应根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况,科学设计召回计划并组织实施。


医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回应在1日内,二级召回应在3日内,三级召回应在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。


召回通知至少应当包括以下内容:


(一)召回医疗器械名称、批次等基本信息;


(二)召回的原因;


(三)召回的要求,如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等;


(四)召回医疗器械的处理方式。







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