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培训预告丨无菌屏障系统的建立与验证

无菌屏障系统

无菌屏障系统,简称“SBS”,是Sterile Barrier System的缩写。作为无菌医疗器械的重要组成部分,它是无菌医疗器械安全性和有效性的基本保证。


无菌屏障系统在规定条件下具有阻隔无菌医疗器械微生物的作用,一般将与产品接触的最内层包装作为无菌医疗器械的无菌屏障系统。


无菌屏障系统类型包括:一次性的无菌屏障系统,通过密封式包装实现无菌屏障功能;一次性或可重复使用的包装材料,通过闭合式包装实现无菌屏障功能;可重复使用的微生物屏障系统,通过阀门或过滤部件实现无菌屏障功能。


由于医疗器械是包装好之后再进行灭菌处理的,包装材料和系统要能经受灭菌过程并达到包装内灭菌所需条件。对于无菌医疗器械生产企业而言,在灭菌包装的设计和选材上就需要考虑到医疗器械的具体特性、预期用途、有效期限及运输储存的条件,这些都要与灭菌过程相适应,使其达到可进行灭菌、可保护包内物品、可排出灭菌介质等基本要求


而在无菌屏障系统建立好之后,如何确认其有效性也是不可或缺的一步,因此还要开展验证。那么,无菌屏障系统到底要如何建立?它的验证方法又有哪些呢


此前,金飞鹰资深项目辅导/注册老师,有着15年工厂管理、7年质量经理及厂长经验,负责过多种无菌和植入耗材类医疗器械产品国外委托生产&国内技术转移项目,并组织多次国内外监管审核准备工作的陶亚琴老师,已为大家带来了三次有关灭菌的课程,涵盖了灭菌基础知识和两种常用的灭菌方法,大家有没有认真听呢?假如错过了,可前往“金飞鹰药械咨询服务”视频号看回放哦~


9月15日下午3点,陶亚琴老师将继续为大家带来《无菌屏障系统的建立与验证》,对无菌屏障系统进行全面详细的解读,记得准时守候哦!温馨提醒:为防止错过培训时间,记得识别下方二维码提前预约~☟


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金飞鹰直播培训,是每周一次的固定培训栏目,优选金飞鹰资深注册/项目老师定期为大家讲解医疗器械注册相关知识,解答大家在医疗器械注册过程中的诸多疑问。此前已为大家带来无菌医疗器械的灭菌方法、医疗器械生物学评价、医疗器械软件注册实操分享、医疗器械可用性工程共计12次培训课程,最近的4次课程内容回顾如下:


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