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注意!这86项医疗器械行业标准不再是强制性标准了!

医疗器械行业标准

推荐性行业标准


近日,国家药监局发布关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告,公告指出,根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论,国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准(附件1)。自公布之日起,上述标准代号由YY改为YY/T,标准顺序号和年度代号不变


同时,将《肝脏射频消融治疗设备》等6项医疗器械强制性行业标准在研项目转化为推荐性行业标准在研项目(附件2)。

 / 附件1 / 

序号

原标准编号

标准名称

转化后标准编号

1

YY 0766-2009

眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备

YY/T 0766-2009

2

YY 0109-2013

医用超声雾化器

YY/T 0109-2013

3

YY 0460-2009

超声洁牙设备

YY/T 0460-2009

4

YY 0767-2009

超声彩色血流成像系统

YY/T 0767-2009

5

YY 0104-2018

三棱针

YY/T 0104-2018

6

YY 0833-2020

肢体加压理疗设备通用技术要求

YY/T 0833-2020

7

YY 0951-2015

干扰电治疗设备

YY/T 0951-2015

8

YY 0776-2010

肝脏射频消融治疗设备

YY/T 0776-2010

9

YY 0860-2011

心脏射频消融治疗设备

YY/T 0860-2011

10

YY 0950-2015

气压弹道式体外压力波治疗设备

YY/T 0950-2015

11

YY 0322-2018

高频电灼治疗仪

YY/T 0322-2018

12

YY 0898-2013

毫米波治疗设备

YY/T 0898-2013

13

YY 0900-2013

减重步行训练台

YY/T 0900-2013

14

YY 0901-2013

紫外治疗设备

YY/T 0901-2013

15

YY 0952-2015

医用控温毯

YY/T 0952-2015

16

YY 0003-1990

病床

YY/T 0003-1990

17

YY 1057-2016

医用脚踏开关通用技术条件

YY/T 1057-2016

18

YY 0001-2008

体外引发碎石设备技术要求

YY/T 0001-2008

19

YY 0290.5-2008

眼科光学  人工晶状体  第5部分:生物相容性

YY/T 0290.5-2008

20

YY 0633-2008

眼科仪器 间接检眼镜

YY/T 0633-2008

21

YY 0675-2008

眼科仪器 同视机

YY/T 0675-2008

22

YY 0676-2008

眼科仪器 视野计

YY/T 0676-2008

23

YY 0787-2010

眼科仪器 角膜地形图仪

YY/T 0787-2010

24

YY 1080-2009

眼科仪器 直接检眼镜

YY/T 1080-2009

25

YY 0847-2011

医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮

YY/T 0847-2011

26

YY 0862-2011

眼科光学 眼内填充物

YY/T 0862-2011

27

YY 0065-2016

眼科仪器 裂隙灯显微镜

YY/T 0065-2016

28

YY 0069-2009

硬性气管内窥镜专用要求

YY/T 0069-2009

29

YY 0788-2010

眼科仪器 微型角膜刀

YY/T 0788-2010

30

YY 1081-2011

医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源

YY/T 1081-2011

31

YY 1298-2016

医用内窥镜 胶囊式内窥镜

YY/T 1298-2016

32

YY 0068.2-2008

医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法

YY/T 0068.2-2008

33

YY 0678-2008

医用冷冻外科治疗设备性能和安全

YY/T 0678-2008

34

YY 1028-2008

纤维上消化道内窥镜

YY/T 1028-2008

35

YY 0285.5-2018

血管内导管一次性使用无菌导管第5部分:套针外周导管

YY/T 0285.5-2018

36

YY 0450.2-2003

一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分:套针外周导管管塞

YY/T 0450.2-2003

37

YY 0030-2004

腹膜透析管

YY/T 0030-2004

38

YY 0332-2011

植入式给药装置

YY/T 0332-2011

39

YY 0483-2004

一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法

YY/T 0483-2004

40

YY 0488-2004

一次性使用无菌直肠导管

YY/T 0488-2004

41

YY 0489-2004

一次性使用无菌引流导管及辅助器械

YY/T 0489-2004

42

YY 0581.1-2011

输液连接件 第1部分:穿刺式连接件(肝素帽)

YY/T 0581.1-2011

43

YY 0581.2-2011

输液连接件 第2部分:无针连接件

YY/T 0581.2-2011

44

YY 0804-2010

输液转移器 要求和试验方法

YY/T 0804-2010

45

YY 0881-2013

一次性使用植入式给药装置专用针

YY/T 0881-2013

46

YY 0484-2004

外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶

YY/T 0484-2004

47

YY 0671-2021

医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件

YY/T 0671-2021

48

YY 0893-2013

医用气体混合器 独立气体混合器

YY/T 0893-2013

49

YY 1741-2021

抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒

YY/T 1741-2021

50

YY 1271-2016

心肺流转系统 一次性使用吸引管

YY/T 1271-2016

51

YY 1272-2016

透析液过滤器

YY/T 1272-2016

52

YY 1273-2016

血液净化辅助用滚压泵

YY/T 1273-2016

53

YY 1274-2016

压力控制型腹膜透析设备

YY/T 1274-2016

54

YY 1493-2016

重力控制型腹膜透析设备

YY/T 1493-2016

55

YY 0091-2013

子宫颈扩张器

YY/T 0091-2013

56

YY 0092-2013

子宫颈活体取样钳

YY/T 0092-2013

57

YY 1023-2013

子宫颈钳

YY/T 1023-2013

58

YY 0045-2013

普通产床

YY/T 0045-2013

59

YY 1024-2013

输卵管提取钩

YY/T 1024-2013

60

YY 0992-2016

内镜清洗工作站

YY/T 0992-2016

61

YY 1621-2018

医用二氧化碳培养箱

YY/T 1621-2018

62

YY 0075-2005

泪道探针

YY/T 0075-2005

63

YY 0174-2019

手术刀片

YY/T 0174-2019

64

YY 0175-2005

手术刀柄

YY/T 0175-2005

65

YY 0672.2-2011

内镜器械 第2部分:腹腔镜用剪

YY/T 0672.2-2011

66

YY 0877-2013

荷包缝合针

YY/T 0877-2013

67

YY 91016-1999

全玻璃注射器名词术语

YY/T 91016-1999

68

YY 91017-1999

全玻璃注射器器身密合性试验方法

YY/T 91017-1999

69

YY 0462-2018

牙科学 石膏产品

YY/T 0462-2018

70

YY 0711-2009

牙科吸潮纸尖

YY/T 0711-2009

71

YY 1027-2018

牙科学 水胶体印模材料

YY/T 1027-2018

72

YY 0302.1-2010

牙科旋转器械 车针 第1部分:钢制和硬质合金车针

YY/T 0302.1-2010

73

YY 0302.2-2016

牙科学 旋转器械车针 第2部分:修整用车针

YY/T 0302.2-2016

74

YY 0761.1-2009

牙科学 金刚石旋转器械 第1部分:尺寸、要求、标记和包装

YY/T 0761.1-2009

75

YY 0803.3-2016

牙科学 根管器械 第3部分:加压器

YY/T 0803.3-2016

76

YY 0835-2011

牙科学 银汞合金分离器

YY/T 0835-2011

77

YY 91064-1999

牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻技术条件

YY/T 91064-1999

78

YY 0461-2003

麻醉机和呼吸机用呼吸管路

YY/T 0461-2003

79

YY 0773-2010

眼科B型超声诊断仪通用技术条件

YY/T 0773-2010

80

YY 0849-2011

眼科高频超声诊断仪

YY/T 0849-2011

81

YY 0337.1-2002

气管插管 第1部分:常用型插管及接头

YY/T 0337.1-2002

82

YY 0337.2-2002

气管插管 第2部分:柯尔(Cole)型插管

YY/T 0337.2-2002

83

YY 0338.1-2002

气管切开插管 第1部分:成人用插管及接头

YY/T 0338.1-2002

84

YY 0338.2-2002

气管切开插管 第2部分:小儿用气管切开插管

YY/T 0338.2-2002

85

YY 1468-2016

用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统

YY/T 1468-2016

86

YY 0844-2011

激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机

YY/T 0844-2011


 / 附件2 / 


序号

在研项目编号

项目名称

1

A2020031-Q-TJ

肝脏射频消融治疗设备

2

N2017041-Q-HZ

眼科光学  眼内填充物

3

A2017042-Q-HZ

眼科仪器 眼科光学相干断层扫描仪

4

A2020054-Q-SH

手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分:循环支持器械

5

I2018096-Q-zjy

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

6

A2015042-Q-GZ

牙科旋转器械 牙科种植手术用钻头







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