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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期?

产品货架有效期 有源医疗器械

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9月13日,家药监局器审中心更新了有关产品货架有效期等共性问题的回复,我们将其汇总如下


01


Q:有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块(含软件),模块供应商不能提供完整的软件资料,该产品申报注册时应如何提交软件研究资料?


A:对于该模块所含软件部分,可以按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》中现成软件的相关要求执行,提供现成软件研究资料。


02


Q:纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期?


A:由纤维填料和树脂复合而成的纤维桩,属于植入根管的器械,风险较高,性能受到环境温度影响较大,建议设置货架有效期并提供货架有效期研究资料。


03


Q:全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价?


A:全缝线锚钉可通过同品种对比开展临床评价,同品种器械应选择具有相同适用范围的已获准境内上市同类产品。


与同品种医疗器械的对比项目包括设计原理、结构组成、尺寸规格、操作性能、力学性能等。结构尺寸对比需包括自然状态下和软锚收缩后结构尺寸对比,明确编织方式以及单股线的粗细等异同。针对结构尺寸差异,需解释申报产品选择该设计的原因,并结合后续力学性能证明差异不对产品安全有效性产生不利影响。操作性能对比包括插入力、软锚收缩是否容易成结等,对于非定量的操作性能评价指标,产品设计验证资料显示可满足临床需求时,可不需与同品种产品进行对比。力学性能对比包括动静态固定性能的对比,申报产品的力学性能不应差于同品种产品。


与同品种器械进行力学性能对比时,需注意试验参数(如荷载大小和循环次数等)和力学测试固定块选择的合理性。若使用人工骨,建议根据临床使用情形下的骨质条件确定模拟块构成(如皮质骨/松质骨复合块)、厚度和密度等,测试钻孔直径大小与临床使用时的直径保持一致。在提供各力学测试报告时,需注意明确各试样失效模式。


对于预期应用在生物力学要求显著不同的解剖部位的锚钉,需分开与具有相同适用范围的锚钉进行对比。




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