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关于射频美容设备,这里一定有你想了解的!

射频美容仪注册 射频美容设备

“医美”作为近几年来热议的话题,不断给广大爱美人士带来了越来越多的新鲜设备,为大家变美提供更多新思路、新方法,但与此同时也出现了很多问题,其中之一就是关于设备安全性和有效性的讨论。


日常生活中,由于使用非正规医美产品而导致局部皮肤色素沉着、皮疹甚至产生灼伤的新闻屡见不鲜,因此,国家对此类产品都有着严格监管。今天,我们就来聊一聊医美领域重点监管产品、前不久刚出台了注册审查指导原则的产品——射频美容设备。


射频美容设备是指利用特定频率的射频电流(通常为200k-5MHz左右)或电场(通常为13.56或40.68MHz)等电能作用于人体组织产生热效应,以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等作用的产品。简单来讲,就是咱常说的抗衰、祛痘和减肥了。


射频美容设备既包括网电源供电方式运行的立式/台式(大型)设备,也包括内部电源方式运行的手持式(小型)设备,也就是现在家用市场很火的、各大平台都有售的小型手持件。


而在注册单元划分上,对于立式/台式射频美容设备,主机和附件通常作为同一注册单元申报。对于一次性使用的射频附件,也可以单独申报,但需明确配合使用主机的信息。


配合射频美容设备使用的导电膏以及独立的冷却剂、冷却罐等产品,则不与射频美容设备作为同一注册单元。比如有的设备在使用时需配备不同的凝胶敷料,企业需单独给这些产品申请注册证,当然也可以直接找有这些产品医疗器械注册证的厂家进行购买。


说到这,很多做大型仪器的客户会问:“我的设备是以激光或者超声为主的设备,射频只是作为一个辅助功能,在产品注册上有什么注意事项?也同样会按射频设备进行严格监管吗?”事实上,近几年来美容类医疗器械都是国家重点监管对象,假如你的产品同时具有这几个功能,那么则需要满足这些功能共同的标准和要求。


好啦,这一期先简单跟大家探讨这么多,后续关于射频美容设备我们会持续更新更多内容,如果您想了解更多,记得关注我们~假如您想进军射频美容设备市场,可联系我们咨询~


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