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培训预告丨无源医疗器械货架寿命研究

无源医疗器械货架寿命

2021年,国家药监局器审中心发布了《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则 (2021年修订版)》(征求意见稿)(以下简称“《指导原则》”),旨在指导相关企业进行无源植入性医疗器械货架有效期(又称“货架寿命”)的研究及相关注册申报资料的准备,无源非植入性医疗器械有关货架有效期注册申报可根据实际情况参照执行。


该《指导原则》明确了无源植入性医疗器械货架寿命的验证过程和验证内容,为相关企业提供了有效参考。在此基础上,结合客户咨询的关于货架寿命的问题,金飞鹰策划了一期相关培训,整理了一系列有关无源医疗器械货架寿命大家最关注的点,诸如:无源医疗器械货架寿命都有哪些影响因素?这些产品的货架寿命验证内容包括哪些?其注册申报资料有哪些注意点?


针对以上种种疑问,9月29日下午3点,金飞鹰资深项目/辅导老师、华南农业大学硕士研究生校外导师,有着十余年医疗器械产品注册经验的李婷老师,为大家带来《无源医疗器械货架寿命研究》,培训内容包括无源医疗器械货架寿命定义及影响因素、无源医疗器械货架寿命验证内容、注册申报资料要求及技术资料注意要点,千万不要错过啦!


馨提醒:为防止错过培训时间,记得识别下方二维码提前预约~☟


李婷0929


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金飞鹰直播培训,是每周一次的固定培训栏目,优选金飞鹰资深注册/项目老师定期为大家讲解医疗器械注册相关知识,解答大家在医疗器械注册过程中的诸多疑问。此前已为大家带来医疗器械生物学评价、医疗器械可用性工程、医疗器械无菌屏障系统、美容类医疗器械注册要点共计14次培训课程,最近的4次课程内容回顾如下:


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