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​​5大步骤,了解加拿大医疗器械注册流程

加拿大医疗器械注册 MDEL MDL

近年来,随着我国医疗器械行业的高速发展,越来越多的医疗器械产品开始走出国门,销往海外。


而随着全球公众健康意识增强,医疗服务机构对高品质医疗器械的要求不断提高,各国政府为提升医疗器械的安全性制定了相应的法律法规,以保护民众的生命安全。此,医疗器械企业在将产品销往国外时,必须对相关国家的法律法规有所了解,知晓相应的监管要求,才能更顺利地完成整个销售过程。


今天,我们就来聊一聊医疗器械产品出口到加拿大的流程及所需文件


01

确定产品分类


根据加拿大卫生部公布的“加拿大医疗器械条例”(Cmdr)SOR/98-282附表1确定医疗器械的分类。加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险由低到高,将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、IV四个分类。


分类规则网址:https://laws.justice.gc.ca/eng/regulations/SOR-98-282/page-9.html#h-1022100


微信截图_20220927112613

02

实施质量体系并审核


类以外的所有医疗器械,在符合“医疗设备单一审核计划”(MDSAP)的质量管理体系下实施ISO 13485:2016,其中包括CMDR的具体要求。接着,需在MDSAP下由经批准的审核机构(AO)(重新)审核ISO 13485质量体系。新的ISO 13485证书将在通过审核后颁发。拿到新的证书后申请MDL,如果持证后18个月未获得MDL,则质量体系证书将被撤销。


03

申请MDEL和MDL


类器械,需申请医疗器械企业许可证(MDEL),并支付加拿大卫生部费用


类器械,需提交MDL申请、费用表、标签(IFU)、合格声明和ISO 13485(MDSAP)证书等相关文件,并支付加拿大卫生部费用。


Ⅲ类和IV类器械,请遵循IMDRF TOC格式提交MDL申请以及合格声明、ISO 13485(MDSAP)证书、费用表、标签(IFU)和上市前审查文件,其中可能包括临床数据的要求。在加拿大以外收集的临床数据通常会被接受。加拿大卫生部将开具超过$ 5000的发票费用。


请注意,所有文件必须以英文或法文提交。


04

相关部门审查并公布


加拿大卫生部审查MDL申请(Ⅱ、Ⅲ类和IV类和上市前审查文件类和IV类)。


对于类器械,批准的申请将公布在加拿大卫生部网站上,MDEL证书将通过电子邮件发送给企业。对于Ⅱ、Ⅲ和IV类器械,颁发的证书将公布在加拿大卫生部网站上,MDL副本将通过电子邮件发送给企业。注:对于IV类MDL,加拿大卫生部将在其网站上发布其决定摘要。


05

上市销售


以上步骤完成后,企业即可开始在加拿大销售医疗器械。证书不会过期,但需要续签注册并向加拿大卫生部支付年费。未能在每年的最后期限前提交更新申请和支付年费,证书将会被吊销。







以上就是加拿大医疗器械注册的大致流程啦,假如您有相关注册需求,欢迎联系我们~


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