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江西省药监局:加强第二类医疗器械注册清理规范自查工作

第二类医疗器械注册清理规范 江西省药监局

江西药监


近日,江西省药监局发布关于进一步加强第二类医疗器械注册清理规范自查工作的通知,具体内容如下:

各有关医疗器械注册人、医疗器械生产企业:


按照国家药监局统一部署,为深入开展境内第二类医疗器械注册清理规范工作,进一步落实企业主体责任,我局于2022年2月28日发布了《关于开展第二类医疗器械清理规范自查工作的公告》(2022年 第5号)。但是随着清理规范工作的逐步深入,我们发现,医疗器械产品说明书违反《医疗器械说明书和标签管理规定》,不按照经批准的注册证内容编写等违规行为依然存在,少数产品还存在虚假宣传、夸大功效的情况,存在较大安全隐患。为进一步加强我省第二类医疗器械注册清理规范工作,现将自查工作有关事项通知如下。


一、请各有关医疗器械注册人(企业)结合药品安全专项整治以及严厉打击欺诈性产品专项整治各项要求,在前期已开展自查的基础上,再次对已获证产品特别是胶原贴敷料、含银敷料、含壳聚糖敷料、医用软件、物理治疗器械等进行全面自查。重点对是否存在非医疗器械作为医疗器械注册、是否存在“高类低批”、是否存在违规添加成分、是否符合现行有关标准、产品说明书是否编写规范、是否存在虚假宣传以及夸大功效等情况进行全面自查。


二、有关自查工作请于2022年9月30日前完成并形成自查报告,无论企业自查后是否发现存在问题,均需填写附件表格并经法人或企业负责人签字并加盖公章,报省局医疗器械注册管理处。省局将对自查报告进行逐一审核,根据审核情况组织监管力量开展专项督查。


三、对没有开展自查或是自查不到位的医疗器械注册人(企业)将予以严肃处理,列为重点监管对象,加大检查频次,并限制享受各项注册审批惠企政策。对于在自查过程中提供虚假材料、隐瞒不报或采取其他欺骗行为的,依照《医疗器械监督管理条例》等规定严肃处理。对主动报告纠错的,予以跟踪指导并加快办理。


联系人:张康兰;联系电话:88158033;

邮箱:ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn


附件:第二类医疗器械注册清理规范工作自查书面报告表


江西省药品监督管理局

2022年9月23日


第二类医疗器械注册清理规范工作自查书面报告表

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