《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》征求意见中！

10月27日，国家药监局器审中心发布《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），并向社会公开征求意见。

意见反馈时间：2022年11月20日前
意见反馈邮箱：chenmin@cmde.org.cn

联系人：陈敏
联系电话：010-86452640

IMPORTANT

重点摘录

适用范围

本指导原则适用于产品包含光源（包括激光和非激光），且光源发出的光预期直接或间接作用于人体的医疗器械。既包括通过光源实现其主要预期用途的医疗器械，例如内窥镜冷光源，激光手术设备等，也包括光源仅为产品的一部分，实现辅助功能或部分功能的医疗器械，例如腹腔内窥镜手术系统中的激光定位模块，内窥镜产品中集成的照明光源等。

产品技术要求

含有光源的产品，产品技术要求中性能指标应包含所有光源的波长和最大输出要求（能量/功率等）。有专用的产品标准或者指导原则的，还应符合相应的专用要求。

非手术用的激光（理疗用激光，眼科诊断用激光、定位用激光、瞄准用激光等）通常为弱激光（激光分类3R及以下），应符合GB 7247.1标准的要求；手术用激光通常为强激光（激光分类3B及以上），产品技术要求应符合GB 7247.1和GB 9706.20/GB 9706.222标准的要求。

对于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源，产品技术要求应符合YY 9706.257标准的要求。例如强脉冲光治疗设备，紫外光治疗设备、光动力治疗设备（非激光）、红光治疗设备、红外光治疗设备、蓝光治疗设备（婴儿光疗除外）等。

对于眼内照明器，产品技术要求应符合YY 0792.2标准的要求并提交ISO 15004-2标准符合性证明资料，也可直接提交ISO 15752标准符合性证明资料。

对于眼科手术显微镜，产品技术要求应符合YY 1296标准的要求。

对于婴儿光疗设备，产品技术要求应符合YY 0669/YY 9706.250标准的要求。

对于手术无影灯和诊断用照明灯，产品技术要求应符合YY 9706.241标准的要求。

对于口腔灯，产品技术要求应符合YY/T 1120标准的要求。

因内文展示有限，我们将《意见稿》全文及意见反馈表以附件形式展示，大家可识别下方二维码查看并下载备用。