专门提供医疗器械运输贮存服务的企业注意：质量管理规范来了！

11月1日，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》），并宣布自2023年1月1日起施行。

《附录》对质量管理体系建立、机构与人员、设施与设备、计算机信息系统等多方面提出了要求，我们将其中重点内容摘录如下：

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理体系应当覆盖运输、贮存服务全过程。质量管理制度与文件应当至少包括：

（一）质量文件审核批准管理制度；

（二）委托方企业资质审核与产品资质核准管理制度；

（三）医疗器械收货、验收管理制度；

（四）医疗器械出入库管理制度；

（五）医疗器械贮存管理制度；

（六）医疗器械运输管理制度；

（七）医疗器械退货管理制度；

（八）医疗器械不合格品管理制度；

（九）医疗器械质量记录管理制度；

（十）冷链医疗器械管理制度及应急管理制度（若涉及）；

（十一）医疗器械追溯管理制度；

（十二）医疗器械产品召回管理制度；

（十三）数据安全管理制度；

（十四）计算机信息系统管理制度；

（十五）设施设备维护及验证校准管理制度；

（十六）环境卫生和人员健康状况管理制度；

（十七）企业机构设置与岗位质量管理职责；

（十八）与委托方的质量协议及相关文件。

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立覆盖运输、贮存服务全过程的质量记录。记录应当至少包括：

（一）资质审核核准记录；

（二）医疗器械收货记录；

（三）医疗器械进货查验记录；

（四）医疗器械在库检查记录；

（五）医疗器械出库复核记录和发货记录；

（六）医疗器械运输记录；

（七）医疗器械退货记录；

（八）库房及其他贮存设施温湿度监测记录；

（九）符合医疗器械冷链管理要求的冷链产品的收货、验收、贮存、复核、包装、运输等质量管理记录；

（十）异常情况处置及不合格医疗器械以及存在质量安全隐患医疗器械的处理记录。

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设立质量管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的质量管理人员，质量管理人员中应当至少有2人具备大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。

从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当至少有1人为主管检验师或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求，应当包括以下设备：

（一）计算机硬件设备。应当配备满足收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输及质量管理等各环节管理要求的设备。

（二）医疗器械唯一标识采集识读设备。包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。

（三）货架系统。包括托盘货架、拆零拣选货架及其他货架。

（四）装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车（手动、电动）及其他设备。

（五）分拣及出库设备。包括电子标签辅助拣货系统或手持终端拣货系统等设备。

（六）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

（七）温湿度自动监测及控制设备。应当配备符合医疗器械冷链管理要求的环境监测及控制设备，定期对环境监测设备进行校准或检定，并予以标识。

（八）运输车辆及设备。应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的运输车辆。冷链运输车辆应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）、冷藏运输车辆应当符合医疗器械冷链管理相关要求。

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与现代物流运输、贮存业务要求相适应的计算机信息管理系统，在确保医疗器械质量安全的基础上，持续优化物流管理。

计算机信息系统应当包括仓库管理系统、温湿度监测系统、运输管理系统等。需冷链运输医疗器械的还应当配备冷链运输管理系统。计算机信息系统应当对医疗器械的运输、贮存全过程实行动态管理和控制，对相关数据进行收集、记录、查询、统计。

因内文展示有限，我们将《附录》以附件形式展示，大家可识别下方二维码查看并下载备用。

信息来源：国家药监局