有关“欧盟代理人”的最新指南文件来了！

a)授权代表的义务

授权代表应执行根据MDR第31条和IVDR第28条规定的登记义务。这意味着授权代表必须在EUDAMED中登记其详细信息。

b)授权代表对制造商的验证义务

授权代表应核实制造商是否根据MDR第27、29条和IVDR第24、26条中的规定完成UDI和器械注册义务。

值得注意的是，根据条例第11(4)条，制造商在EUDAMED中注册其信息和器械的义务不能委托给授权代表。

制造商应使所授权的代表能够执行所授权的最低任务和职责。

• 授权代表核实欧盟符合性声明和技术文件是否已起草（检查此类文件是否已存在），如适用，制造商是否执行了适当的符合性评定程序。

• 授权代表的任务，即保存技术文件副本、欧盟符合性声明以及相关证书副本。保存期限为欧盟符合性声明所涵盖的最后一种器械投放市场后至少10年的时间；对于植入式器械，在最后一种器械投放市场后至少15年的时间。

  
  

• 制造商有义务确保授权代表拥有“永久可用”的必要文件，“永久可用”意味着制造商必须向授权代表提供必要的最新版本的文件。

根据本条例第11(5)条，授权代表的潜在连带责任是基于制造商未能遵守其义务，因此，授权代表只能在以下情况下承担责任：

首先，制造商对缺陷器械的责任适用于欧盟或国家法律的规定，如根据产品责任指令85/374/EEC，该指令已转化为国家法律，确定了对缺陷产品的“严格责任”；

其次，已确定制造商未遵守MDR/IVDR第10条规定的义务。

如果制造商违反了本条例的义务，授权代表有权利终止授权。

由于该授权“至少对制造商的同一通用器械组的所有器械有效”， 因此只能对整个通用器械组而不是该组内的特定器械进行终止授权，除非该特定器械被删除或从市场上退出。

当授权代表因第3款(h)项所述理由终止其任务时，应立即通知其所属成员国的主管当局。

根据条例第12条规定，“离任授权代表和新任授权代表”之间的协议应明确规定更换授权代表的详细安排，它还进一步规定了协议中要处理的最低限度问题(MDR和IVDR第12条(a) - (d) )，包括相关日期、文件转让和通知。协议还可以说明离任授权代表终止授权的原因。

一般而言，应根据条例第12条达成三方协议，但“不可行”的情况除外（例如即将离任授权代表不再存在时（如破产），他们无法追溯或在其他合理的情况下，由于其他实质性原因，使双方无法达成协议）。如果不能让离任授权代表参与三方协议，则应履行向制造商或离任授权代表提出投诉的义务。

根据条例第15(6)条规定，授权代表应永久且持续地拥有至少一名负责监管法规的人（PRRC），该人员应具备MDR和IVDR第15(6)条规定的必要专门知识。

MDCG 2019-7指南中包含了关于PRRC的进一步指导，该指南强调，授权代表和“欧盟以外”制造商的PRRC不能是同一个人。此外，授权代表与PRRC之间应建立明确的合同关系。

除了条例第11(3)条规定的最低职责和授权书中规定的其他义务外，授权代表还有以下义务：

• 根据MDR第95/97条和IVDR第90/92条所采取的市场监督措施，分别对患者的健康和安全构成严重风险或出现其他不符合规定的器械征询主管当局的意见。

• 根据MDR第93(3)(a)条和IVDR第88(3)(a)条规定，作为市场监督活动的一部分可能被要求向主管当局提供文件和信息。

• 根据MDR第93(3)(b)条和IVDR第88(3)(b)条的规定，可接受主管当局进行市场监督活动的通知和未通知检查。

MDCG 2021-25和MDCG 2022-8进一步指导了MDR和IVDR的过渡性规定。在指令下对授权代表的要求将继续适用于遗留器械。此外，关于市场监控、上市后监督、警戒和器械注册的MDR和IVDR要求也适用于“遗留器械”。对于授权代表，制造商和授权代表之间的授权应相应更新。