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《肠道水疗机注册审查指导原则》等13项指导原则发布!

指导原则 肠道水疗机

肠道水疗机


11月18日,国家药监局器审中心发布《β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则》《肠道水疗机注册审查指导原则》等13项第二类指导原则,并向社会公开征求意见。


  • 意见反馈时间:2022年12月15日前

  • 意见反馈邮箱及联系方式等信息,点击文末“阅读原文”查看。


我们将其中《肠道水疗机注册审查指导原则》中的重点内容摘录如下:


IMPORTANT
重点摘录



01

适用范围


本指导原则适用于医疗机构治疗时将液体灌注到患者肠道内,同时通过排液管将液体引流到体外实现对结肠的清洗使用的设备,不含液体。在《医疗器械分类目录》中的分类编码为09-08-05



02
注册审查要点


1.产品名称


应为通用名称,并符合《医疗器械通用名称命名规则》、《物理治疗器械通用名称命名指导原则》要求。参照《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称,如肠道水疗机、灌肠机。不建议采用大肠水疗仪、结肠透析机、结肠途径治疗仪等


2.注册单元划分


应按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》要求,着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等因素进行综合判定。


性能差异较大的应考虑划分为不同的注册单元;结构组成差异较大的,如使用蠕动泵或其他泵(隔膜泵、电磁泵等)的肠道水疗机应划分为不同的注册单元;机型结构差异较大的,如推车式和床式、便携式的产品,应划分为不同的注册单元。







因内文展示有限,我们将本次发布的所有指导原则、意见反馈表及联系方式以附件形式展示,大家可识别下方二维码查看并下载备用。


β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)

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