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11月18日，国家药监局器审中心发布《β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则》《肠道水疗机注册审查指导原则》等13项第二类指导原则，并向社会公开征求意见。
意见反馈时间：2022年12月15日前
意见反馈邮箱及联系方式等信息，请点击文末“阅读原文”查看。
我们将其中《肠道水疗机注册审查指导原则》中的重点内容摘录如下：
适用范围
本指导原则适用于医疗机构治疗时将液体灌注到患者肠道内，同时通过排液管将液体引流到体外实现对结肠的清洗所使用的设备，不含液体。在《医疗器械分类目录》中的分类编码为09-08-05。
1.产品名称
应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》、《物理治疗器械通用名称命名指导原则》要求。参照《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，如肠道水疗机、灌肠机。不建议采用大肠水疗仪、结肠透析机、结肠途径治疗仪等。
2.注册单元划分
应按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等因素进行综合判定。
性能差异较大的应考虑划分为不同的注册单元；结构组成差异较大的，如使用蠕动泵或其他泵（隔膜泵、电磁泵等）的肠道水疗机应划分为不同的注册单元；机型结构差异较大的，如推车式和床式、便携式的产品，应划分为不同的注册单元。
因内文展示有限，我们将本次发布的所有指导原则、意见反馈表及联系方式以附件形式展示，大家可识别下方二维码查看并下载备用。
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