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深圳市市场监管局:拟取消这些第一类医疗器械备案!

第一类医疗器械备案 深圳市市场监督管理局

深圳市市场监管

近日,深圳市市场监督管理局发布《关于拟取消一批第一类医疗器械备案的公示,其中指出,《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》(2021年第158号)附件《第一类医疗器械产品目录》“09-02-03物理降温设备”品名举例中删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。

深圳自然极医疗器械有限公司等备案人未按《国家药监局关于实施<第一类医疗器械产品目录>有关事项的通告》(2021年第107号)要求于2022年4月1日前完成备案信息变更,或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)中《第一类医疗器械备案操作规范》的规定,深圳市市场监督管理局现拟取消深圳自然极医疗器械有限公司等备案人12个第一类医疗器械备案(详见下图),并予以公示。 公示期为10日,自2022年11月17日至2022年11月26日止。

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