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四川:此情况下申报注册,5个工作日完成技术审评

第二类医疗器械注册 四川省

快速审评审批


近日,四川药监局发布《四川省医疗器械快速审评审批办法》,并宣布2022年12月10日起施行。《四川省食品药品监督管理局关于发布<四川省第二类医疗器械快速审评审批办法(试行)>的公告》(2018年第59号)同时废止。以下为具体内容:


第一条 为持续深化医疗器械审评审批改革,提高医疗器械审评审批效率,推动我省医疗器械产业发展,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)等相关规定,结合我省实际,制定本办法。


第二条 本办法适用于四川省药品监督管理局(以下简称省局)权责范围内的医疗器械产品注册、生产许可相关事项。


第三条 医疗器械减少规格型号/包装规格及相关联的适用范围/预期用途,可在延续注册时合并办理。


第四条 对于体外诊断试剂产品,仅增加装量差异的包装规格、增加相同原理及自动化程度适用机型的许可事项变更,可免于提交分析性能研究资料、产品变化相关风险管理资料、产品说明书。技术审评时限压缩至30个工作日。


第五条 对于体外诊断试剂产品首次注册,适用机型原理及自动化程度相同的,可仅提交代表机型的分析性能研究资料。


第六条 对于体外诊断试剂产品,原则上可不在产品技术要求性能指标中规定稳定性指标。


第七条  对于体外诊断试剂产品,在提交补正资料时,可根据研究进展新增适用机型或变更有效期。


第八条 对于体外诊断试剂产品,由第一类调整为第二类的,若预期用途未发生变化,首次注册可免于提交临床评价资料。


第九条 医疗器械产品与人体接触的部分已取得第二类医疗器械注册证或第一类医疗器械备案编号,可豁免产品生物相容性试验。


第十条 对于完成审评发补的注册申请,提供一次补正资料预审查。预审查通过的产品,补正资料技术审评时限压缩至20个工作日。


第十一条 同一集团内已上市的第二类医疗器械(含境内和进口注册产品)在川注册,产品无实质改变、符合现行法规及强制性标准,申报注册时可采用相关原注册资料,5个工作日完成技术审评,3个工作日完成行政审批。


第十二条 申报产品与两年内通过注册质量管理体系核查产品的生产条件及工艺等相似、检验条件能够满足所增加的产品质量控制要求的,原则上可只进行检验用产品和临床试验产品真实性核查,若能通过资料审核确认产品真实性,可免于现场检查。


第十三条 对于医疗器械注册变更,原则上不开展注册质量管理体系核查(不包括需开展自检能力现场核查和发生重大生产工艺变更等可能影响医疗器械安全、有效的情形),必要时可通过资料审查或现场核查等方式开展。


第十四条 对于提交自检报告的企业,通过技术审评判断自检项目较简易,对检验仪器及试验方法要求较低的;或两年内已通过检验能力现场检查,且通过检查的检验项目能基本覆盖此次申请检查产品的,原则上可通过资料审查方式核实,必要时开展现场核查。


第十五条 我省生产企业受托生产第二、三类医疗器械涉及生产许可增加生产范围的,受托生产的医疗器械产品与原许可生产产品的生产条件及工艺等相似、检验条件能够满足所增加的产品质量控制要求的,如两年内通过省级及以上全项目检查,原则上可通过资料审查方式核实,必要时开展现场核查。


第十六条 首次获准注册的医疗器械产品,通过注册质量管理体系核查(包括资料审查)并取得医疗器械注册证书,且生产场地不变,申请《医疗器械生产许可证》核发或增加生产范围可免于现场核查。


第十七条 企业在两年内通过省级及以上全项目检查,生产许可延续原则上可通过资料审查方式核实,必要时开展现场核查。


第十八条 对于减少生产地址的生产许可变更,原则上可通过资料审查方式核实,必要时开展现场核查。


第十九条 变更注册、延续注册行政审批环节的审核和核准由四川省食品药品审查评价及安全监测中心办理。


第二十条 对于能明显判断的医疗器械注册证及其附件中的文字性错误,无需申报注册变更,可按纠错程序办理。


第二十一条 本办法由省局负责解释。


第二十二条 本办法自发布之日起施行。


以下为政策解读


一、修订目的


为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),持续深化医疗器械审评审批改革,提高医疗器械审评审批效率,推动我省医疗器械产业高质量发展。


二、修订背景


自2018年7月31日发布《四川省第二类医疗器械快速审评审批办法(试行)》,对我省医疗器械产业发展起到了积极的推动作用。随着《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)等法规的实施,以及医疗器械产业快速发展,亟需对《快速办法》进行修订。


三、主要修订内容


(一)修改文件名称


按照国家药监局综合司关于《印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》,新增我省生产企业受托生产第三类医疗器械涉及生产许可增加生产范围的相关内容。因此,将《四川省第二类医疗器械快速审评审批办法(试行)》名称改为《四川省医疗器械快速审评审批办法》。


(二)增加适用范围


第二条 本办法适用于四川省药品监督管理局(以下简称省局)责权范围内的医疗器械产品注册、生产许可相关事项。


(三)增加“快速”的情形...


第三条 医疗器械减少规格型号/包装规格及相关联的适用范围/预期用途,可在延续注册时合并办理。


第十一条 同一集团内已上市的第二类医疗器械(含境内和进口注册产品)在川注册,产品无实质改变、符合现行法规及强制性标准,申报注册时可采用相关原注册资料,5个工作日完成技术审评,3个工作日完成行政审批。


(四)部分情形压缩时限


第四条 对于体外诊断试剂产品,仅增加装量差异的包装规格、增加相同原理及自动化程度适用机型的许可事项变更,可免于提交分析性能研究资料、产品变化相关风险管理资料、产品说明书。技术审评时限压缩至30个工作日。


第十条 对于完成审评发补的注册申请,提供一次补正资料预审查。预审查通过的产品,补正资料技术审评时限压缩至20个工作日。注:未通过预审查的,技术审评时限仍为40个工作日。


(五)优化拓展检查的形式


在“第十二条”“第十三条”“第十四条”“第十七条”等条款中完善了减免检查项目、免于现场检查、通过资料核查等情形和要求。


(六)简化内部办理流程


第十九条 变更注册、延续注册行政审批环节的审核和核准由四川省食品药品审查评价及安全监测中心办理。


第二十条 对于能明显判断的医疗器械注册证及其附件中的文字性错误,无需申报注册变更,可按纠错程序办理。


(七)涉及体外诊断试剂产品有关减免情形


在“第五条”“第六条”“第七条”“第八条”等条款中,在满足审评要求的前提下,对于体外诊断注册减免部分情形的支撑资料和接受企业在补正资料时新增适用机型或变更有效期。







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