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有关生物学评价,你最想了解的问题都在这里!

医疗器械生物学评价

医疗器械产品与人体直接或间接接触的器械或部件,在与生物体相接触过程中,可能会产生一系列与应用目的不相符的生物反应和器械(或材料)反应,这些反应的结果可能会对使用者的健康造成危害,亦可能影响医疗器械正常功能的发挥,因此医疗器械在临床应用前,需要进行系统的生物学评价本期文章我们汇总了几个有关生物学评价的共性问题,快来一起看看吧 ☟


01


Q:含有输送系统或配件的无源血管植入器械,植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价?


A:对于含有输送系统或配件的无源血管植入性医疗器械,如预装在输送系统上的植入性支架、封堵器等,由于此类医疗器械中预计长期留置于人体的部件与其输送系统或配件在与人体接触性质和/或接触时间方面存在明显不同,该类产品在注册时,宜对预期长期留置于人体的部件和输送系统或配件分别进行生物学评价。


02


Q:符合YY 0341.1附录B材料制成的产品是否可豁免生物学评价?


A:生物学评价是不能豁免的,可以通过等同性比较,证明申报产品与已上市产品具有相同的生物相容性,从而确定申报产品生物学试验的减化或免除。


对于符合YY 0341.1附录B的材料,虽然是临床使用证明可接受的材料,但仍需通过等同性比较,如论证生产过程是否引入新的生物学风险,两者的生产过程包括加工过程、灭菌过程、包装等是否相同,因为生产过程也可能会引入新的有害物质,例如灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物,若经过评价,生产过程不引入新的生物学风险,则可以豁免生物学试验。


03


Q:用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?


A:根据现行GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准,总体生物学评价应考虑以下方面:


(1)制造所用材料;


(2)预期的添加剂、工艺污染物和残留物;


(3)可沥滤物质;


(4)降解产物(如适用);


(5)其他组件及其在最终产品中的相互作用;


(6)最终产品的性能与特点;


(7)最终产品的物理特性,包括但不限于:多孔性、颗粒大小、性状和表面形态。根据产品临床预期用途,产品的生物学评价应考虑累计作用时间,按照外部接入器械与循环血液持久接触要求进行。如果产品采用全新材料,或可能含有致癌性、致突变性和/或生殖毒性物质,还建议在风险评定中考虑相关终点。


04


Q:当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时,哪些因素可能影响生物相容性风险?


A:(1) 影响生物相容性风险的主要因素有:产品的材料化学组成(包括各组成材料比例)、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、液体类产品/湿态保存类产品还需考虑内包装材料。


(2)若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况,则需提供充分的理由和证据支持所提交的试验报告适用于申报产品,必要时补充相应的生物学评价资料,如可沥滤物分析及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等。


05


Q:骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交?


A:申请人应参照GB/T 16886.1的要求进行生物学评价。对于需进行生物学试验的,应提交相应的生物学试验报告,生物学试验应针对申报产品开展。若提交原材料的生物学试验报告,应论证从原材料到终产品的加工工序过程没有对产品引入新的生物学风险。


06


Q:生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些?


A:对于试验中出现统计学差异的评价指标,试验报告需明确相关差异是否有生物学意义并提供理由、分析判断相关差异与受试产品的关系,而非仅简单列出具有统计学差异的项目。另外,对于通过植入方式接触受试品的亚慢性毒性试验,需提供植入剂量的确定依据,如,在动物可耐受情况下,推荐样本植入剂量为拟用人体临床剂量的50~100倍。







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