生产不符合强制性标准要求的医用防护口罩，湖南一企业被罚72万！

湖南药监

11月23日，湖南药监局官网发布一则行政处罚决定书，具体细节如下：

2021年12月15日、12月21日，湖南省药品监督管理局先后收到陕西省药品监督管理局寄来的《陕西省医疗器械监督抽检检验结果告知书》编号2021X024和贵州省药品监督管理局寄来的《贵州省药品监督管理局协助调查函》黔药监稽函〔2021〕206号，告知湖南圆梦医疗器械有限公司生产的医用外科口罩[标示规格型号为平面形耳挂式（无菌型17.5CM×9.5CM）、生产日期为2021/01/05、批号为20210105]，分别经陕西省医疗器械质量检验院和贵州省医疗器械检测中心检验，无菌项目不符合YY 0469-2011《医用外科口罩》标准要求及注册产品技术要求，涉嫌存在质量问题。

经查实，2021年1月5日，湖南圆梦医疗器械有限公司投料生产批号为20210105、规格型号为平面形耳挂式（无菌型17.5CM×9.5CM）的医用外科口罩共180万片，以每片0.08元的价格全部销售给怀化市信维医疗器械有限公司，销售金额144000元，未开具销售发票。上述产品经检测，无菌项目不符合要求，湖南圆梦医疗器械有限公司没有对上述产品进行留样。

湖南圆梦医疗器械有限公司的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第二十四条：“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。最终湖南药监局决定对湖南圆梦医疗器械有限公司处罚款720000元。

金飞鹰提醒

从上述案例的违法类型“生产不符合强制性标准要求的医用防护口罩”我们可以看到，该企业被罚是因为没有严格执行产品的强制性标准要求。

医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。医疗器械标准有国家标准（以“GB”开头）和行业标准（以“YY”开头）两种，这两种标准又分为强制性标准和推荐性标准。（举例：GB是国家标准中的强制性标准，GB/T则是推荐性标准）

顾名思义，强制性标准是产品必须要满足的，比如上文中提到的YY 0469-2011《医用外科口罩》行业强制性标准。《中华人民共和国标准化法》规定，“强制性标准必须执行，不符合强制性标准的产品，禁止生产、销售和进口。”违反强制性标准就是违法，会受到法律制裁。

因此，假如企业生产的产品有强制性标准，就必须严格按照标准来执行，否则一旦被检测出不合标，等待企业的将是法律制裁：情节轻微的是罚款，情节严重的，还有可能被责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证。