强脉冲光治疗设备拟被纳入第三批UDI实施范围，你准备好了吗？

昨天，国家药监局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》，包括强脉冲光治疗设备、助听器等在内的141个医疗器械产品拟被纳入第三批UDI实施范围，今天，我们顺带来回顾一下国内UDI实施的重要时间节点。

UDI实施时间线

2019年7月3日

国家药监局综合司、卫健委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，确定了试点品种

2021年1月1日

第一批9大类69个品种正式开始实施医疗器械唯一标识

2022年6月1日

其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）作为第二批实施品种全面实施医疗器械唯一标识

2022年11月30日

第三批UDI实施品种出炉（征求意见稿），品种范围为“部分临床需求量较大的一次性使用产品、列入医保集采范围的品种、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械”

当然，本次第三批UDI的实施也给了企业足够的过渡时间，时间节点为2024年6月1日：2024年6月1日起生产的医疗器械（名单内的产品）应当具有医疗器械唯一标识。

第三批来了，第四批、第五批还会远吗？日前，美国FDA已宣布自12月8日起，Ⅰ类和未分类器械要强制执行UDI；那么，中国将UDI的实施范围覆盖到所有医疗器械，相信也是迟早的事。

所以，对于医疗器械企业来说，不管生产的是第几类产品，尽早规范建立起UDI数据库是极有必要的。一方面，有利于提升企业信息化管理水平和管理效能；另一方面，等真正到了国家强制监管时，方能处变不惊。

但是，对于众多医械企业来说，UDI的实施进程却并没有那么顺利。产品信息杂乱无章、专业UDI团队的缺乏、UDI合规流程不熟悉等等，都是目前实施过程中的难点。所以，医械企业要做好UDI数据管理工作，必须依靠一套好用的工具，方能事半功倍。

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