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强脉冲光治疗设备拟被纳入第三批UDI实施范围,你准备好了吗?

强脉冲光治疗设备 UDI

昨天,国家药监局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告(征求意见稿)》,包括脉冲光治疗设备、助听器等在内的141个医疗器械产品拟被纳入第三批UDI实施范围,今天,我们顺带来回顾一下国内UDI实施的重要时间节点。


UDI实施时间线


2019年7月3日

国家药监局综合司、卫健委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,确定了试点品种


2021年1月1日

第一批9大类69个品种正式开始实施医疗器械唯一标识


2022年6月1日

其他第三类医疗器械(含体外诊断试剂)作为第二批实施品种全面实施医疗器械唯一标识


2022年11月30日
第三批UDI实施品种出炉(征求意见稿),品种范围为“部分临床需求量较大的一次性使用产品、列入医保集采范围的品种、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械


当然,本次第三批UDI的实施也给了企业足够的过渡时间,时间节点为2024年6月1日2024年6月1日起生产的医疗器械(名单内的产品)应当具有医疗器械唯一标识。


第三批来了,第四批、第五批还会远吗?日前,美国FDA已宣布自12月8日起,Ⅰ类和未分类器械要强制执行UDI;那么,中国将UDI的实施范围覆盖到所有医疗器械,相信也是迟早的事。


所以,对于医疗器械企业来说,不管生产的是第几类产品,尽早规范建立起UDI数据库是极有必要的。一方面,有利于提升企业信息化管理水平和管理效能;另一方面,等真正到了国家强制监管时,方能处变不惊。


但是,对于众多医械企业来说,UDI的实施进程却并没有那么顺利。产品信息杂乱无章、专业UDI团队的缺乏、UDI合规流程不熟悉等等,都是目前实施过程中的难点。所以,医械企业要做好UDI数据管理工作,必须依靠一套好用的工具,方能事半功倍。


金飞鹰UDI软件,是一款专为医械企业开发的UDI追溯管理软件,除了能满足中国UDI监管需求外,还可满足美国、欧盟、加拿大等地的UDI管理需求,可自动识别并实现地区码的转化,帮您更轻松快捷地完成整个UDI数据库建立过程!UDI生成后可按需求打印,软件可自动生成一维码、二维码。


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