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新冠抗原试剂“一盒难求”!其注册审查要点都有哪些?

新冠抗原试剂注册 体外诊断试剂注册

连日来,全国各地纷纷出台新政策,对新冠肺炎疫情防控措施进行调整,在诸多场所取消对查验核酸阴性证明的要求,由此,抗原检测试剂需求呈现上升趋势,多地开始试行抗原自测,如广州卫健委提出“鼓励家庭自备抗原试剂盒”。在此情形下,部分地区表示“一盒难求”


这里提到的抗原试剂盒,全名叫“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒”。我们在国家药监局官网搜索显示,截至目前,国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂产品共有33款


抗原试剂1

 图源:国家药监局官网

目前列表里的产品都是通过应急审批的方式投入市场的,据国家药监局2021年12月发布的《医疗器械应急审批程序》第十四条:“对于应急审批医疗器械,附条件批准上市的,医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致,原则上不超过1年如注册人完成附带条件,可以在到期之日前申请办理延续注册,符合要求的给予延续注册,注册证有效期为5年。”

有效期一年

 点开注册证详情,备注栏里有“注册证有效期为一年”的说明


接下来,通过新冠抗原试剂盒进行居家健康检测也许会成为常态,今天,我们就来聊一聊新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册审查的相关要点


01

监管信息



01
产品名称及分类编码


产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)及相关法规的要求,如新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)。根据《体外诊断试剂分类规则》,该产品按照第三类体外诊断试剂管理,分类编码为6840



02
其他信息


包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。


02

综述资料


综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。其中,产品描述中应详述检测原理、产品主要研究结果的总结和评价、与同类和/或前代产品的比较等。与同类和/或前代产品的比较,应着重从方法学、检验原理、产品主要性能等方面详细说明申报产品与目前市场上已获批同类产品之间的主要区别。


03

非临床资料



01
产品技术要求及检验报告


依据国家标准、行业标准及有关文献资料,结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(2022年第8号)的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂,应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。


新型冠状病毒抗原检测试剂已有国家标准品,技术要求中应体现国家标准品的相关要求,并使用国家标准品三批产品进行检验。



02
分析性能研究


注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究,可着重对样本稳定性、适用的样本类型、精密度、包容性、检出限、分析特异性、高剂量钩状效应、反应体系等分析性能进行研究,提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。



03
稳定性研究资料


稳定性研究主要包括实时稳定性(有效期)、开瓶(开封)稳定性、高温加速破坏稳定性、运输稳定性等,注册申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、具体的实施方案、详细的研究数据以及结论。对于实时稳定性研究,应提供至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。



04
阳性判断值研究


提交对申报试剂阴性/灰区/阳性等结果判断的阳性判断值(cut-off,CO)确定的研究资料,包括具体的试验方案、人群及受试者样本选择、评价标准、统计学分析和研究数据等。建立阳性判断值使用的样本来源的选择应考虑到不同的地理区域、不同的感染阶段和生理状态等因素的影响。如果产品适用不同样本类型,需要对所有样本类型进行阳性判断值的验证。



05
其他资料


包括主要原材料研究资料、生产工艺的研究资料等。


04

临床评价资料


该类试剂应通过临床试验路径进行临床评价。临床试验应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(国家药品监督管理局通告2021年第72号)的要求,如相关法规、文件有更新,临床试验应符合更新后的要求。


临床试验中应重点关注产品临床性能评价、可用性评价、结果判读能力评价、境外临床试验数据的认可、临床评价资料的形式要求


05

产品说明书和标签样稿


产品说明书格式应满足《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。产品说明书的所有内容均应与注册申请人提交的注册申报资料的相关研究结果保持一致。如某些内容引用自参考文献,则应以规范格式对此内容进行标注,并单独列明参考文献的相关信息。






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