欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

400-888-7587

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州:020-82177679、13602603195

四川:028-68214295/68214297、13602599439

湖南:0731-22881823、15013751550

行业动态

您的位置:首页新闻资讯行业动态

返回列表 返回
列表

如何评价真实世界数据的质量?

真实世界数据

真实世界数据


12月7日,国家药监局和海南省政府联合召开2022年药品医疗器械临床真实世界数据应用试点工作领导小组第四次会议,会议要求,2023年要进一步深入推进试点工作,紧紧围绕临床真实世界证据规则、真实世界数据平台建设、真实世界数据质量管理和真实世界数据的应用纵深推进。


一是要加快完善政策制度,基本完成临床真实世界数据研究政策规则的制定任务。


二是要继续做好产品审评审批,不断总结利用真实世界数据开展药械评价的审评审批规律,争取更多的产品获批上市。


三是要实现研究创新引领,围绕国家和海南药械监管需求,不断形成高水平的新工具、新标准、新方法;利用博鳌国际药械真实世界研究大会契机,加强与全球研究机构合作,为全球药械临床真实世界数据应用贡献中国智慧和力量。


四是要强化组织资源保障,充分发挥领导小组办公室作用,进一步汇聚专家人才等资源,提升工作质量和效率。


五是要切实做好项目管理,将拟开展的各项工作全部纳入项目管理,进一步完善项目管理机制,建立项目定期报告、督导、总结机制,及时了解工作进展,保证工作有序有力推进。


如今,“真实世界数据”这个词越来越频繁地出现在广大医械人眼前,它是指传统临床试验以外的,从多种来源收集的各种与患者健康状况和/或常规诊疗及保健有关的数据。


那么,如何评价真实世界数据的质量呢?具体可从以下方面进行考虑:


01
代表性


数据所包含的人群是否涵盖研究的目标人群。


02
完整性


数据被收集和获取的程度,即相对于研究目的,数据是否完整,如研究变量的缺失是否影响研究结局的评估,样本量及随访时间是否足以回答研究问题等。


03
准确性


数据对患者健康状况、诊疗及保健反映的准确程度,如患者年龄、使用器械、手术类型是否准确。


准确性评价包括原始数据记录的准确性,数据采集的准确性(如是否建立规范统一的数据采集方法,是否核查不同来源数据的准确性等),以及数据治理的恰当性(如是否建立规范统一的数据治理流程,包括数据安全性处理、数据链接、数据清洗、数据编码、数据结构化、数据传输等,是否核查数据治理算法的正确性)。


04
真实性


医疗器械可被唯一标识以及唯一标识被记录的程度,以识别和分析该器械的全部使用过程。


05
一致性


数据采集遵循相同的过程和程序的程度,包括统一的数据定义和稳定的病例报告表或版本受控的其他数据收集表。


06
可重复性


变量可重复的程度。例如,对同一患者,结局变量测量和分类的一致性。







医疗器械注册咨询认准金飞鹰

深圳:0755-86194173

广州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州热线

广州:020-82177679、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com