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培训预告丨英国医疗器械产品UKCA流程与要求

英国医疗器械产品注册 UKCA认证

近年来,在疫情防控常态化下,我国医疗器械产业出海步伐稳健。而欧美市场作为国内医疗器械产品出口海外的第一大市场,产品要想成功进入这一市场,就必须需获得相应国家的上市认可,比如美国FDA认证及欧盟CE认证,这其中很多欧洲国家都是认可欧盟CE认证的,包括脱欧前的英国。


未脱欧前,出口到英国的医疗器械产品只要符合欧盟的CE认证即可,但自2021年英国正式脱离欧盟后,英国便迅速建立起了“英国批准机构”,并要求出口到英国的产品必须使用UKCA标识


受疫情影响,英国对医疗器械产品UKCA标识的强制执行给了一定的缓冲时间,原本是2023年7月1日,但2022年10月MHRA(英国医药和健康产品管理局)正式发文官宣,将之前限期延长12个月,即带有CE标识的产品可以在英国市场延迟销售至2024年6月30日。自2024年7月1日起,销往英国市场的医疗器械必须要加贴UKCA标识,这也就意味着厂商需要在2024年7月1日前完成UKCA的认证。


如今距这一时间节点还有差不多一年半的时间,但对于想要将产品出口至英国的医疗器械企业来说,早点做好准备,方能有备无患。那么,UKCA认证的相关要求是什么?进入英国市场的医械产品应如何注册?……


1月5日下午3点,医疗器械专业毕业,熟知英国、美国、欧盟医疗器械注册流程,尤为擅长英国医疗器械产品注册的金飞鹰国际注册工程师邱冰老师,为大家带来《英国医疗器械产品UKCA流程与要求》,培训内容包括英国监管医疗器械、UKCA的认证、英国医疗器械产品注册流程等,千不要错过了哦!


温馨提醒:为防止错过培训时间,记得识别下方二维码提前预约~☟


邱冰0105

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此前我们已为大家带来医疗器械生物学评价、无菌医疗器械的灭菌方法及验证、医疗器软件注册、NMPA质量管理体系审核新旧指南变化等共计25次培训课程,2023农历新年前的最后一期培训主题如下(预约链接已添加至“金飞鹰药械咨询服务”视频号,有兴趣可点击“全部直播预告”提前预约)


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