一文带你了解血氧仪产品注册重点

近期，血氧仪的热度一直居高不下，跟我们咨询血氧仪产品注册的客户也越来越多，上次我们简单分享了有关血氧仪注册的相关事项，对产品注册做了最基本的介绍。但事实上，血氧仪注册过程中的重点以及难点所在，其实是临床准确度验证，今天我们就这一方面内容继续展开聊聊。

目前，医用脉搏血氧监测仪在国家药监局发布的《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》（以下简称《目录》）中，因此符合《目录》要求的脉搏血氧仪可免于进行临床评价，申请人只需提交与已获准境内注册医疗器械的对比资料及对比说明即可。

然而，根据《目录》及《脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）》的要求，新注册的脉搏血氧仪产品需额外提供“血氧准确度人体评估报告”，根据此要求，脉搏血氧仪产品在注册过程中需开展证明产品有效性的临床评价，也就是我们说的专标准确度临床验证。

那么，专标准确度验证到底是什么？它跟临床试验的区别有哪些？

临床试验，是指按照法规要求，在两家以上临床基地完成医疗器械最终的安全性和有效性的试验。临床试验形成的文件使用于医疗器械注册申报资料“临床评价资料”。

专标临床验证，是指器械组成部分个性模块准确度的验证要求，按照目前的法规，测量类设备，比如血氧模块、血压模块、红外体温模块、血糖模块有专标要求。分别对应的专标为血氧模块YY 0784-2010、血压模块YY 0670-2008、红外体温模块GB/T 21417-2008、血糖模块GB/T 19634-2021（即将于2023年5月1日实施）。

这其中血氧模块验证风险较高，被列入重点监管项目，需要到国家药品监督管理局承认的临床基地完成，即具备医疗器械GCP资质的医院完成，且需通过医院的伦理审查，评估报告方能被认可。

如上所述，血氧仪产品注册必须要按YY 0784-2010《医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》去做临床准确度验证，其主要目的是对血氧饱和度（SpO2）准确度进行临床研究，以确认血氧探头的血氧饱和度（SpO2）准确度在70%~100%的范围内小于或等于4.0% SpO2值，并证实血氧探头精确度的有效性。

有关血氧类产品准确度临床验证的详细内容，我们此前发布的一篇文章中有很详细的说明（戳此查看☞YY0784血氧饱和度准确度的临床研究），本期文章就不细说了。

总而言之，由于血氧仪产品的特殊性，此类产品的注册流程相对较为繁琐，但是，专业的事交给专业的人来做就好了！金飞鹰此前血氧仪产品国内外注册方面积累了诸多案例，欢迎有血氧仪产品注册需求的企业前来咨询，交给经验丰富的我们，定能让您万般省心！