返回在医疗器械注册生产过程中，会有不少委托生产的情况，《医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）》（以下简称《条例》）第三十四条规定：“医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。”
这是有关医疗器械委托生产最具权威性的法律含义，那么，相关企业在委托生产过程中，应该了解哪些内容呢？
《条例》第三十四条同时规定，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。
2022年3月，国家药监局发布了《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号）》，在目录中具体列出了禁止委托生产的产品类别，具体如下：
一、有源医疗器械：植入式心脏起搏器（12-01-01）、植入式心脏收缩力调节器（12-04-01）、植入式循环辅助设备（12-04-02）；
二、无源植入医疗器械：硬脑（脊）膜补片（不含动物源性材料的产品除外）（13-06-04）、颅内支架系统（13-06-06）、颅内动脉瘤血流导向装置（13-06-11）、心血管植入物（外周血管支架、腔静脉滤器、心血管栓塞器械除外）（13-07）、整形填充材料（13-09-01）、整形用注册填充物（13-09-02）、乳房植入物（13-09-03）、组织工程支架材料（不含同种异体或者动物源性材料的产品除外）（13-10）、可吸收外科防粘连敷料（不含动物源性材料的产品除外）（14-08-02）
三、其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械
应当对受托方的质量保证能力、风险管理能力进行评估
按照国家药监局委托生产质量协议指南要求，与受托方签订质量协议、委托协议
监督受托方履行义务
负责上市放行
按照法律法规、生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产
接受医疗器械注册人、备案人的监督
向原生产许可或备案部门报告增加生产的产品品种情况
负责生产放行
