返回2017年5月5日，欧盟正式发布欧盟医疗器械法规（Medical Devices Regulation (EU) 2017/745，简称“MDR”）。自2021年5月26日开始，制造商和新产品必须满足新MDR的要求，才能在欧盟上市。根据MDR规定，所有医疗器械及配件都需要接受MDR监管约束，另外，医美器械也被纳入了MDR监管范围内。
2022年12月1日，欧盟MDR附录XVI医美器械通用规范正式发布，并将于2023年6月22日正式生效。这一附录中列出了无预期医疗目的的产品组通用规范，其中包含了6种医美产品，比如仅用于人体脱毛的高强度电磁辐射发射器械重新归类为Ⅱa 类、用于除皱等高强度电磁辐射发射器械重新归类为Ⅱb类，这在一定程度上也表明了欧盟对医美产品的监管决心。
那么，这一通用规范（CS）具体有哪些内容？CS发布后，医美产品的欧盟CE认证有哪些关注点？与之相关的遗留器械又有哪些要求？
1月12日下午3点，拥有近十年医疗器械注册经验，在欧盟CE认证、美国510(k)认证方面有着极为丰富项目辅导经验的金飞鹰技术部负责人车玉琛老师，为大家带来《医美产品MDR CE认证指南要求解析》，培训内容包括重新分类规则、通用规范（CS）内容介绍、遗留器械的要求等，千万不要错过了哦！ 温馨提醒：为防止错过培训时间，记得识别下方二维码提前预约~☟ 金飞鹰直播培训简介 金飞鹰直播培训，是每周一次的固定培训栏目，优选金飞鹰国内外资深注册/项目老师定期为大家讲解医疗器械注册相关知识，解答大家在医疗器械注册过程中的诸多疑问。 此前我们已为大家带来医疗器械生物学评价、无菌医疗器械的灭菌方法及验证、医疗器软件注册、NMPA质量管理体系审核新旧指南变化等共计26次培训课程，本期培训是我们2023农历新年前的最后一期培训，明年金飞鹰将继续给大家带来更多优质培训，培训预告将于年后添加至视频号，请大家持续关注哦！
