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广东省2022年12月医疗器械注册质量管理体系核查结果

广东省药监局 第二类医疗器械注册质量管理体系核查

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1月9日,广东省药监局官网公布2022年12月医疗器械注册质量管理体系核查结果,共包含32款产品,均为“整改后通过核查”。具体明细见下方表格:


受理号企业名称产品名称核查结论结论日期
CQZ2200855深圳韦拓生物科技有限公司卵裂培养液整改后通过核查 2022/12/5
CQZ2200833深圳韦拓生物科技有限公司囊胚培养液整改后通过核查 2022/12/5
CQX2200647广东因特圣医疗器械有限公司一次性使用无菌自毁注射器 带针整改后通过核查 2022/12/5
CQX2200737广州瑞派医疗器械有限责任公司一次性使用电子膀胱内窥镜整改后通过核查 2022/12/5
00A22000020220711广东至臻生物医药有限公司一次性使用医用口罩整改后通过核查 2022/12/14
00A22000020220733广东至臻生物医药有限公司医用外科口罩整改后通过核查 2022/12/14
CQZ2201211深圳英美达医疗技术有限公司超声小探头整改后通过核查 2022/12/19
CQZ2201202深圳英美达医疗技术有限公司超声小探头整改后通过核查 2022/12/19
CQZ2201205深圳英美达医疗技术有限公司超声影像处理器整改后通过核查 2022/12/19
CQZ2200962京美德(深圳)医疗科技有限公司一次性使用植入式给药装置专用针整改后通过核查 2022/12/19
CQZ2201104东莞洋紫荆牙科器材有限公司 个性化基台冠桥整改后通过核查 2022/12/19
CQZ2200891 元心科技(深圳)有限公司外周球囊扩张导管整改后通过核查 2022/12/19
CSZ2200293 广州德成生物科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)整改后通过核查 2022/12/19
00A22000020220712深圳华鹊景医疗科技有限公司上肢评估与训练系统整改后通过核查 2022/12/25
00A22000020220713深圳华鹊景医疗科技有限公司上肢评估与训练系统 整改后通过核查 2022/12/25
00A22000020220731广州华凯电子科技有限公司中频治疗仪整改后通过核查 2022/12/25
00A22000020220692深圳市正康科技有限公司超声多普勒胎儿心率仪整改后通过核查 2022/12/25
00A22000020220721东莞市鸿元医药科技有限公司热敷贴整改后通过核查 2022/12/25
00A22000020220496深圳市罗伯医疗科技有限公司下肢康复运动训练器整改后通过核查 2022/12/27
CQZ2200018深圳市睿普医疗科技有限公司一氧化氮治疗仪整改后通过核查 2022/12/29
CSZ2200341广州优泽生物技术有限公司BMPR1A/PLAC8基因甲基化检测试剂盒(数字PCR法)整改后通过核查 2022/12/29
CSZ2200282广州达泰生物工程技术有限公司总前列腺特异性抗原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)整改后通过核查 2022/12/29
CSZ2200283广州达泰生物工程技术有限公司甲胎蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)整改后通过核查 2022/12/29
CSZ2200281广东和信健康科技有限公司新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)整改后通过核查 2022/12/29
CSZ2200296广州市宝创生物技术有限公司人HLA-B*5801基因检测试剂盒(荧光PCR法)整改后通过核查 2022/12/29
CSZ2200306广州市宝创生物技术有限公司 人CYP2C19基因检测试剂盒(荧光PCR法)整改后通过核查 2022/12/29
CSZ2200317广州市宝创生物技术有限公司人MTHFR基因检测试剂盒(荧光PCR法)整改后通过核查 2022/12/29
CQZ2201208深圳市顺美医疗股份有限公司机械解脱弹簧圈系统整改后通过核查 2022/12/29
CQX2201039深圳硅基传感科技有限公司持续葡萄糖监测系统整改后通过核查 2022/12/29
CQX2201067广州奥迈医疗科技有限公司气囊式体外反搏系统整改后通过核查 2022/12/30
CQX2201068广东施泰宝医疗科技有限公司椎间融合器整改后通过核查 2022/12/30
CSZ2200376深圳市锦瑞生物科技股份有限公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)整改后通过核查 2022/12/30


注:根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》(粤药监办许〔2022〕133号)第二十三条规定,2022年5月份起,第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。







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