1月9日，广东省药监局官网公布2022年12月医疗器械注册质量管理体系核查结果，共包含32款产品，均为“整改后通过核查”。具体明细见下方表格：
| 受理号 | 企业名称 | 产品名称 | 核查结论 | 结论日期 |
| CQZ2200855 | 深圳韦拓生物科技有限公司 | 卵裂培养液 | 整改后通过核查 | 2022/12/5 |
| CQZ2200833 | 深圳韦拓生物科技有限公司 | 囊胚培养液 | 整改后通过核查 | 2022/12/5 |
| CQX2200647 | 广东因特圣医疗器械有限公司 | 一次性使用无菌自毁注射器 带针 | 整改后通过核查 | 2022/12/5 |
| CQX2200737 | 广州瑞派医疗器械有限责任公司 | 一次性使用电子膀胱内窥镜 | 整改后通过核查 | 2022/12/5 |
| 00A22000020220711 | 广东至臻生物医药有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 整改后通过核查 | 2022/12/14 |
| 00A22000020220733 | 广东至臻生物医药有限公司 | 医用外科口罩 | 整改后通过核查 | 2022/12/14 |
| CQZ2201211 | 深圳英美达医疗技术有限公司 | 超声小探头 | 整改后通过核查 | 2022/12/19 |
| CQZ2201202 | 深圳英美达医疗技术有限公司 | 超声小探头 | 整改后通过核查 | 2022/12/19 |
| CQZ2201205 | 深圳英美达医疗技术有限公司 | 超声影像处理器 | 整改后通过核查 | 2022/12/19 |
| CQZ2200962 | 京美德（深圳）医疗科技有限公司 | 一次性使用植入式给药装置专用针 | 整改后通过核查 | 2022/12/19 |
| CQZ2201104 | 东莞洋紫荆牙科器材有限公司 | 个性化基台冠桥 | 整改后通过核查 | 2022/12/19 |
| CQZ2200891 | 元心科技（深圳）有限公司 | 外周球囊扩张导管 | 整改后通过核查 | 2022/12/19 |
| CSZ2200293 | 广州德成生物科技有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 整改后通过核查 | 2022/12/19 |
| 00A22000020220712 | 深圳华鹊景医疗科技有限公司 | 上肢评估与训练系统 | 整改后通过核查 | 2022/12/25 |
| 00A22000020220713 | 深圳华鹊景医疗科技有限公司 | 上肢评估与训练系统 | 整改后通过核查 | 2022/12/25 |
| 00A22000020220731 | 广州华凯电子科技有限公司 | 中频治疗仪 | 整改后通过核查 | 2022/12/25 |
| 00A22000020220692 | 深圳市正康科技有限公司 | 超声多普勒胎儿心率仪 | 整改后通过核查 | 2022/12/25 |
| 00A22000020220721 | 东莞市鸿元医药科技有限公司 | 热敷贴 | 整改后通过核查 | 2022/12/25 |
| 00A22000020220496 | 深圳市罗伯医疗科技有限公司 | 下肢康复运动训练器 | 整改后通过核查 | 2022/12/27 |
| CQZ2200018 | 深圳市睿普医疗科技有限公司 | 一氧化氮治疗仪 | 整改后通过核查 | 2022/12/29 |
| CSZ2200341 | 广州优泽生物技术有限公司 | BMPR1A/PLAC8基因甲基化检测试剂盒（数字PCR法） | 整改后通过核查 | 2022/12/29 |
| CSZ2200282 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 总前列腺特异性抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 整改后通过核查 | 2022/12/29 |
| CSZ2200283 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 整改后通过核查 | 2022/12/29 |
| CSZ2200281 | 广东和信健康科技有限公司 | 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 整改后通过核查 | 2022/12/29 |
| CSZ2200296 | 广州市宝创生物技术有限公司 | 人HLA-B*5801基因检测试剂盒（荧光PCR法） | 整改后通过核查 | 2022/12/29 |
| CSZ2200306 | 广州市宝创生物技术有限公司 | 人CYP2C19基因检测试剂盒（荧光PCR法） | 整改后通过核查 | 2022/12/29 |
| CSZ2200317 | 广州市宝创生物技术有限公司 | 人MTHFR基因检测试剂盒（荧光PCR法） | 整改后通过核查 | 2022/12/29 |
| CQZ2201208 | 深圳市顺美医疗股份有限公司 | 机械解脱弹簧圈系统 | 整改后通过核查 | 2022/12/29 |
| CQX2201039 | 深圳硅基传感科技有限公司 | 持续葡萄糖监测系统 | 整改后通过核查 | 2022/12/29 |
| CQX2201067 | 广州奥迈医疗科技有限公司 | 气囊式体外反搏系统 | 整改后通过核查 | 2022/12/30 |
| CQX2201068 | 广东施泰宝医疗科技有限公司 | 椎间融合器 | 整改后通过核查 | 2022/12/30 |
| CSZ2200376 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 | 新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） | 整改后通过核查 | 2022/12/30 |
注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。
深圳：0755-86194173
广州：020 - 82177679
湖南：0731-22881823
四川：028 - 68214295
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