案例展示丨金飞鹰成功辅导客户完成紫外线光疗仪取证

“声光电”类物理治疗设备在医疗器械产品中十分常见，而这其中，“光”发挥着举足轻重的作用。大家肯定有所了解，根据光的波长可以分为红光、橙光、蓝光、紫光等等，今天我们就来聊一聊紫光设备。

1月12日，金飞鹰辅导的深圳一家企业成功取得紫外线光疗仪的注册证，如下图☟

此前我们也做过不少同类产品，本期我们就来介绍一下此类产品注册的相关事项。

紫外线光疗仪产品基本介绍

本期取证的紫外线治疗仪属于一个大类——紫外治疗设备，它是指利用紫外线的物理性能，对人体进行照射治疗的设备（波长范围在200nm-400nm以内），在我国属于第二类医疗器械，分类编码09-03-07。

紫外线治疗仪

目前医疗用紫外线分为三段，即长波紫外线UVA（波长320nm-400nm）、中波紫外线UVB（波长275nm-320nm）和短波紫外线UVC（波长200nm-275nm）。本次取证的产品是308nm波长，属于中波紫外线UVB范畴。

其工作原理如下：紫外治疗设备的辐照装置中装有一个或多个光源，工作时，辐照装置中的光源发出紫外光，用于对患者全身或局部进行照射，控制器根据患者需要照射的剂量来控制紫外线光照时间。可用于皮肤、粘膜的消炎止痛和皮肤病（如白癜风、银屑病、湿疹等）患者的辅助治疗。

目前市面上已有不少同类产品，可通过与同品种医疗器械对比进行临床评价。

▵ 国家药监局搜索“紫外线光疗仪”显示的信息

紫外线光疗仪注册相关事项

注册单元划分

紫外治疗设备的注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

1.不同电气结构，应作为不同注册单元进行注册。

如电击防护类型分别为I类和Ⅱ类的两种设备，应按照两个注册单元进行注册。若产品采用三相供电与单相供电，则不能放入同一注册单元。

2.不同机械结构，应考虑划分为不同的注册单元。

如全身照射式设备、局部照射式设备；台式、立式和便携式设备按各自分类归入不同的注册单元。

3.不同光源类型，应考虑划分为不同的注册单元。

如采用LED灯和荧光灯做光源的两种设备，应考虑划分为不同的注册单元。

产品检验标准

针对此类设备有一项行业标准：YY 0901-2013《紫外治疗设备》，这一标准以前为强制性标准，自2022年9月7日起，已经转为推荐性标准。也就是说，产品主要性能指标可以参考这一标准，但不再强制执行。

跟其他有源产品一样，紫外线光疗仪的安规、EMC检测也是必不可少的。具体说来，首先必须满足GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》这一通用要求，电磁兼容性则应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。

除此之外，环境试验应按照GB/T 14710-2009《医用电器设备环境要求及试验方法》规定的方法和程序进行检验，风险管理报告则应符合YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。

以上就是我们本期分享的有关紫外线光疗仪注册的干货啦，假如您有相关产品注册需求，欢迎联系我们！（拨打下方电话或添加文末客服微信均可）

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