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FDA新动态丨CDRH 2022年度报告

FDA CDRH 2022年度报告

CDRH


近日,FDA官网公布CDRH(医疗器械与放射健康中心2022年年度报告,以强调该中心截至2022年12月31日计划成就,包括大流行应对、医疗器械用户费用修正案(MDUFA) V、OTC助听器最终规则等内容。


本次年度报告涵盖的主题具体包括:



CDRH的数据
主要包括被监管的设备数量、设备制造商数量、指南/修订数量、创新器械数量等数据。


CDRH_Annual_Report_2022_0_03







大流行应对
  • 新冠肺炎

  • 猴痘








医疗器械用户费用修正案
也就是我们此前发布过的FDA 2023财年医疗器械收费标准,具体内容可戳链接查看→ FDA 2023财年医疗器械收费标准







器械创新
  • 新型医疗器械

  • 上游创新

  • 加快上市前提交

  • 新器械的营销授权

  • 数字健康








OTC助听器最终规则

关于此内容,我们此前也跟大家分享过,详情可点击右侧链接查看→ FDA更新助听器监管规则








器械安全
  • 召回

  • 网络安全

  • 材料安全

  • 妇女健康战略计划

  • 真实世界证据/真实世界数据






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