光子嫩肤设备，它用的光是什么光？

三亚物价飙升、长沙吃不上饭……今年春节假期旅游市场的火热，相信大多人都感受到了。据文旅部最新数据，2023年春节期间全国国内旅游出游达3.08亿人次，实现国内旅游收入3758.43亿元。

除了旅游行业迎来“开门红”外，各大消费市场回暖复苏的态势都相当明显。而医美消费市场，相信在2023年也会有不凡的表现。那么今天我们就来聊一聊医美入门项目——光子嫩肤。

从其名称可以看出这是光治疗设备，那么它用的到底是什么光？事实上，光子嫩肤跟我们此前做过众多案例的IPL脱毛仪一样，用的都是强脉冲光，只不过二者主要作用的波长不同，达到的预期目的也不同。

强脉冲光（IPL）是一种非激光的光源，它是由单个或多脉冲序列组成的非相干光，具有频谱范围宽、能量密度高的特点。可利用滤光片或采用镀膜的方式滤除不期望出射的光谱。

根据《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版）》，强脉冲光治疗设备通常可用于治疗皮肤浅表色素增加性病变、浅表性皮肤血管性病变，减少人体多余毛发，减轻皱纹。

另外, 波长范围在560nm~1200nm或590nm~1200nm的治疗头还可用于治疗睑板腺功能障碍相关性干眼。

因为强脉冲光的应用较广，今天我们就来聊聊相关产品的管理类别和注册单元划分。

常规强脉冲光产品按第二类医疗器械管理，分类编码为09-03-04。

根据《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》，便携手持式强脉冲光脱毛类产品，可由个人按照说明书自行使用，按第二类医疗器械管理，分类编码为09-03-04。

根据《2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》，强脉冲光治疗设备用于“提高睑板腺的功能，用于辅助治疗并改善干眼症状”时，按第三类医疗器械管理，分类编码为16-05。

若产品主要以皮肤的应用为主，同时具有干眼的应用，则按第三类医疗器械管理，分类编码为09-03-04。

注册单元划分原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。

治疗头为可插拔滤光片的设备与治疗头为固定波长范围的设备应划分为不同注册单元。

不同波长范围的设备应划分为不同注册单元，例如，波长为400nm~1200nm的设备与波长为500nm~950nm的设备应为不同注册单元。

台式设备（通常在医疗机构使用）与手持式设备（通常在家庭环境使用）应划分为不同注册单元。

以上就是我们本期分享的有关强脉冲光治疗设备的干货啦，后续我们还会持续分享此类产品相关干货，敬请关注！

2022年，金飞鹰在强脉冲光脱毛仪产品注册上取得了极为瞩目的成绩（戳此回顾→脱毛仪），2023年，我们将继续在以医美产品（包括但不限于射频美容设备、强脉冲光治疗设备、医美敷料等）为主的医疗器械产品注册上“高歌猛进”，欢迎广大新老客户前来咨询！