返回医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在的风险。
那么货架寿命的影响因素都有哪些呢？今天就跟大家分享一下。
影响医疗器械货架寿命的因素可分为外部因素和内部因素，具体包括（但不仅限于）以下内容：
外部因素
1.储存条件，例如温度、湿度、光照、通风情况、气压、污染等；
2.运输条件，例如运输过程中的震动、冲撞；
3.生产方式，采用不同方式生产的同一医疗器械产品可能具有不同的货架寿命；
4.生产环境，如无菌医疗器械生产场所的洁净度、温度和湿度、微生物及悬浮粒子负荷等；
5.包装，例如在不同尺寸容器中包装的产品可能具有不同的货架寿命；
6.原辅材料来源改变的影响，如采购单位、采购批号改变；
7.其他影响因素，如生产设备改变的影响及设备所用清洗剂、模具成型后不清洗的脱模剂的影响。
内部因素
1.医疗器械中各原材料/组件的自身性能，各原材料/组件随时间的推移而发生退化，导致其化学性能、物理性能或预期功能的改变，进而影响医疗器械整体性能。如某些高分子材料和组合产品中的药物、生物活性因子等；
2.医疗器械中各原材料/组件之间可能发生的相互作用；
3.医疗器械中各原材料/组件与包装材料（包括保存介质，如角膜接触镜的保存液等）之间可能发生的相互作用；
4.生产工艺对医疗器械中各原材料/组件、包装材料造成的影响，如生产过程中采用的灭菌工艺等；
5.医疗器械中含有的放射性物质和其放射衰变后的副产物对医疗器械中原材料/组件、包装材料的影响；
6.无菌包装产品中微生物屏障的保持能力。
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