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生产不符合强制性行业标准的医疗器械,深圳一企业被罚20万!

违法案例 不符合强制性行业标准

深圳市监管局

近日,深圳市市场监督管理局官网公布一条行政处罚信息,深圳市新鸿镁医疗器械有限公司因生产不符合强制性行业标准的第二类医疗器械,被罚200000元


处罚依据


《医疗器械监督管理条例》第七章法律责任/第八十六条/第一款:


有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:


生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。







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