国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发
400-888-7587
0755-86194173、15014070691、15817470642
020-82177679、13602603195
四川:028-68214295/68214297、13602599439
湖南:0731-22881823、15013751550
在医疗器械注册过程中，质量管理体系核查是极为重要的一个环节，那么质量管理体系核查文件应包含哪些内容呢？
根据《医疗器械注册申报资料要求及说明》，申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查：
1.申请人基本情况表。
2.申请人组织机构图。
3.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。
4.生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。
5.产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。
6.主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录。
7.质量管理体系自查报告。
8.如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。
全国服务热线：400-888-7587
总部地址：深圳市南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2401
总部热线：0755-86194173、15014070691、15817470642
广州地址：广州市黄埔区科学大道50号绿地中央广场A3栋1905-1907
广州热线：020-82176911、13602603195
江苏地址：苏州工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918
江苏热线：13898883979
四川地址：中国（四川）自由贸易试验区成都高新区
益州大道中段722号2栋1单元12层1209号
四川热线：028-68214295/68214297、13602599439
湖南地址：株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823、1824号
湖南热线：0731-22881823、15013751550
版权所有：深圳市金飞鹰企业管理顾问有限公司
返回