返回近日，欧盟修订了于2020年11月发布的体外诊断医疗器械分类规则指南文件MDCG 2020-16。据悉，此前欧盟曾在2022年1月对MDCG 2020-16做了第一次修订（修改了分类规则5(b)中的示例）。
我们将本次重要修订内容（上图中标红部分）整理如下：
修改前：Highly virulent pandemic influenza virus.→修改后：Highly virulent influenza virus.（删除pandemic：大流行，即修订后将非流行性、高致病性流感病毒归为D类产品）
新增：对于被定义为CDx的器械，应该链接到具有国际非专利名称（INN）的药品。
新增：用于确定特定药物剂量的定量或定性特定标记物的器械，对于已具备资格接受该药物的患者，不被视为CDx。例如，用于测量肌酐浓度的器械可用于估计肾功能，以确定肾脏消除药物的最佳剂量。另一个例子是识别患者CYP2D6或CYP2C19基因型的器械，以确定已开处方药物的适当剂量。
新增附录Ⅱ，以帮助确定 IVD 是否为CDx（Companion diagnostic：伴随诊断），详见下图：
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