欧盟发布MDCG 2023-3，阐明有关【警戒】的重要术语和概念

1. MDR下器械的“事件”和“严重事件”之间有什么区别？

2. 严重事件的基本报告标准是什么？

3. 事件如何间接导致健康严重恶化？

4. 关于MDR第2(64)条，“器械的特性或性能出现故障或恶化”是什么意思？

5. 谁被认为是器械的“用户”？

6. 与“异常使用”相比，什么是“使用错误”？

7. 什么是MDR第2(64)条中提到的由于人体工程学特征而导致的使用错误？

8. 什么是“不良副作用”以及如何在警戒系统中报告？

9. MDR第87(5)条概述了制造商报告个人健康状况意外严重恶化的时间表。在什么情况下，一个人的健康状况严重恶化被认为是“意外的”?

10. 关于MDR第87条中概述的报告要求的时间表，“立即”和“不得无故拖延”是什么意思？

11. 如何适用MDR第87条第(3)款至第(5)款规定的报告时间表？

12. 关于根据MDR第87条报告严重事件的时间表，什么时候被认为‘制造商知悉日期’？

13. 为什么第1.2(d)节的MIR有一个名为“最终(不可报告事件)”的报告类型，何时可以使用?

14. 什么是“现场安全纠正措施”？

15. 关于MDR第87(1)(b)条，“...包括在第三国…采取的任何现场安全纠正措施”是什么意思？

16. 在MDR第89条关于严重事件分析和现场安全纠正措施的范围内，什么是“评估主管机构”？

17. 在哪里可以找到关于Eudame的警戒报告的信息？

18. 根据MDR第10、13和14条，制造商、进口商和分销商必须将存在或被认为存在严重风险的器械通知主管机构。什么是“严重风险”？

19. 什么是“定期总结报告”？

20. “常见且记录完好的”严重事件的标准是什么？