中美UDI在实施上有哪些不同？

在UDI的实施上，美国是全球范围内最早实施UDI的国家，2007年，FDA补充法案修订联邦法案519条款，加入f部分，明确FDA实施UDI的法律基础。

相对来说，我国在UDI实施方面就起步较晚了，但近年来进展很快，目前UDI的实施范围已覆盖所有第三类医疗器械及部分第二类医疗器械。

今天，我们就来聊一聊中美两国在实施UDI上的主要差异。

我国国家药监局发布的《医疗器械唯一标识系统规则》中第十条指出，发码机构应为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的UDI的唯一性，并符合国家数据安全要求。

我国目前认可的3家发码机构为中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院和阿里健康技术（中国）有限公司。

FDA在《UDI最终规则》中对发码机构的定义是：由FDA认可、管理发行UDI系统的组织。UDI必须由FDA或FDA认证的发码机构通过其标准进行编码使用。

美国授权的3家发码机构分别为国际物品编码组织（Globe Standard 1,GS1）、国际血库自动化委员会和健康行业商业交流委员会，各发码机构根据各标准的不同，运行各UDI分配系统。

医疗器械唯一标识数据库（Unique Device Identification Database,UDID）是我国UDI系统必不可少的一部分。2019年，UDID上线运行，向企业开放产品标识和数据申报等功能。目前，数据库可以通过查询、下载、应用程序接口对接3种方式对医疗器械全生命周期各方进行共享服务。

美国UDI数据库则称为GUDID。GUDID的主要功能模块分为4个部分：GUDID账号申请模块、数据填报模块、公众查询模块、在线咨询模块。2022年9月24日开始，出口美国的医疗器械应在合规时间内，建立产品UDI、包装和标签必须具有UDI码、完成GUDID数据库上传维护，以满足FDA要求。

以上就是我们本期分享的有关中美UDI实施的主要差异啦，假如您有UDI实施需求，欢迎联系我们咨询！

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