返回医疗器械产品的研发生产，离不开采购这一环，产品的很多重要功能或性能，都是由采购物料本身的特性和品质决定的，它关系到产品使用的安全性和有效性。《医疗器械生产质量管理规范》中明确指出：“企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。”
有关质量管理体系的国内或国际标准，对这一环节都有着相应要求，比如ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》对“采购过程”要求如下：“组织应将确保釆购的产品符合规定的釆购信息程序形成文件。应建立评价和选择供方的准则……”与此同时，在《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中，采购这一环节也是重点核查内容之一。
那么，医疗器械生产企业到底要如何进行采购控制，才能符合相关法规要求？在供应商审核方面又有哪些要点呢？
3月23日下午3点，金飞鹰资深项目辅导老师，有着20年医疗器械生产企业实战经验，精通ISO 13485质量管理体系，擅长有源、无源、无菌和植入医疗器械产品质量管理体系建设的陈国辉老师，为大家带来《医疗器械供应商管理及采购控制》，培训内容包括ISO 13485（YY/T 0287）体系要求、医疗器械生产质量管理规范要求、医疗器械供应商审核指南、总结&案例分析等，干货满满，不容错过！
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