有关医械企业管理者代表要求，到底哪些属于医疗器械相关专业？

Q：《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》中第六条（四）管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称。具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。

那么，1.在核查中哪些专业属于医疗器械相关专业？通用的管理类专业是否属于，例如工商管理类，工程管理类？2.如专业不符合，需要提供哪些材料证明具有良好履职能力？

A：1.医疗器械产品种类繁多，涉及的学科门类包括医学、药学、生物工程、电子信息、材料学及化学等众多领域，企业应该结合产品的特点及生产工艺所涉及到的专业知识来判断是否属于医疗器械相关专业。2.管理者代表的履职能力可以根据其履历情况，过往质量管理、生产或技术管理的工作经验，接受过的医疗器械质量管理培训，处理问题的能力，管理能力等方面，再结合《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》中的相关要求综合考量。

Q：请问对于无源医疗器械，如果试生产3批成品采用的是同一个供应商提供的同一批原材料，能否在成品检时化学性能项目（还原、重金属、酸碱度、紫外和蒸发残渣）只随机抽取其中一批次进行检验，检验结果代表3批产品的化学性能？

A：原材料即使一样，但是生产过程还可能引入新的风险，尤其是试生产阶段企业需要充分评估人员、设施、设备、方法、质量管理等情况对最终产品的影响，因此，不能只随机抽取其中一批次进行检验以次代表3个批次成品。

Q：国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）规定：一、一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区100,000级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在300,000级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的100,000级洁净区内进行。根据以上规定，一次性使用无菌注射针，由针管（针）、抽吸器连接口、进药部位、针座、旋转装置组成。其中抽吸器连接口、进药部位、针座、旋转装置均为注塑件，请问1、这些注塑件是否全部需要生产企业自行生产，还是可以外购？2、一次性使用无菌注射针，该产品的生产环境应满足哪个级别的洁净度？

A：您好！根据《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求，一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区100,000级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在300,000级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的100,000级洁净区内进行。该文件的附录中收录了一次性使用无菌注射针这个品种，因此该品种的注塑件等重要零、组件应在本厂区100,000级洁净区内生产，自制或外购单包装袋在300000级洁净区内生产。

Q：针对公司前代产品进行了注册变更且已被批准，变更后的产品与前代产品相比，增加了配件及部分功能。能否对已销售到市场的设备进行返工，增加新的配件和功能后返还给原使用单位，公司内部保留相关返工翻新记录？在此情况下，产品生产日期是否按照返工日期进行更新？

A：为题中所述的情形不符合返工的定义，返工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。