返回此前我们跟大家分享过体外诊断试剂注册申报时分析性能研究的一项指标“精密度”，今天我们继续分享另一项指标——【稳定性】。在产品注册时需提交稳定性研究资料，一般是对产品稳定性和样本稳定性进行研究。其中产品稳定性又包括：实时稳定性、使用稳定性、运输稳定性。
那么产品稳定性具体有哪些要求呢？
对于产品稳定性中的“实时稳定性”又称“货架有效期”，需要至少3批产品，在产品宣称的储存条件下存放进行相关的稳定性研究，同时需要明确产品使用的温度、湿度等条件。
而“使用稳定性”则需要包括开封稳定性，需要有至少1批产品进行研究，也需要明确产品使用的温度、湿度等条件。如适用，还需提交复溶稳定性、机载稳定性及冻融次数的研究资料。如涉及校准品，则需提交校准频率或校准稳定性研究资料。
“运输稳定性”需要在产品宣称的预期条件下进行运输，需对至少1批次产品进行研究，且应明确产品正确运输的环境条件包括：温度、湿度、光照和机械保护等。同时需要明确和研究最差运输条件。
需要注意的是，产品稳定性需要有保存至产品有效期后的稳定性研究资料。
至于“样本稳定性”的研究，则需要考虑实际使用过程中样本的采集、处理、运输及保存等各个阶段的条件，对不同类型的样本分别进行研究评价。其中需要重点注意的是需要对保存条件、添加剂（如抗凝剂）等进行研究，如果还涉及样本的运输，则运输条件也需要进行研究。
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