培训预告丨体外诊断试剂注册基本要点解析

日常生活中，我们会接触到不少体外诊断试剂，比如医院的常规项目血常规检测，新冠疫情期间的核酸检测试剂等等。除用于血源筛查、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品管理外，其余体外诊断试剂均按医疗器械管理。

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》对其定义如下：“按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。”

跟普通医疗器械一样，体外诊断试剂（简称“IVD”）同样按风险高低分为第三类、第二类和第一类体外诊断试剂，其中“第一类体外诊断试剂实行产品备案管理。第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理。”

那么，IVD产品基本申报流程和法规都有哪些？哪些IVD产品可以免于临床试验？注册申报资料需要满足哪些要求？体系核查又有哪些要点呢？

3月30日下午3点，金飞鹰资深注册工程师，有着近10年医疗器械产品注册经验，尤为擅长体外诊断试剂注册的谢蝶宜老师，为大家带来《体外诊断试剂注册基本要点解析》，培训内容包括产品分类、基本申报流程&法规、注册检验相关检验资质查询、判断产品是否免于临床试验、注册申报资料需满足的要求、注册体系核查介绍等，干货满满，不容错过！

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