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2021年9月，国家药监局发布《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，其中共包括423种体外诊断试剂产品。
对于这些免于临床试验的产品来说，申请人应采用非临床试验的方式确认产品满足使用要求或者预期用途，包括将待评价试剂与境内已上市产品进行同品种方法学比对研究，证明待评价试剂与已上市产品实质等同；或采用待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准进行比较研究的方式，考察待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准的符合率/一致性。那么假如进行同品种方法学比对研究，在选择对比试剂时需满足哪些条件呢？我们一起来看看：
（1）境内已经取得上市许可；
（2）与待评价试剂具有相同的预期用途；
（3）对于定量试剂，对比试剂与待评价试剂的检测结果应具有相同的计量单位或二者之间的计量单位可相互转化；
（4）优先选择与待评价试剂检测结果偏差较小的试剂，不建议选择性能劣于待评价试剂的作为对比试剂。
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